Комитет ЕМА по оценке рисков (PRAC) рекомендовал не применять для вакцинации от COVID-19 людям, у которых ранее наблюдался синдром капиллярной утечки, препарат компании Janssen. Комитет также рекомендовал добавить информацию о синдроме капиллярной утечки в информацию о продукте как о новом побочном эффекте вакцины, а также предупреждение для повышения осведомленности медицинских работников и пациентов об этом риске.
Комитет рассмотрел 3 случая синдрома капиллярной утечки у людей, получивших вакцину от COVID-19 компании Janssen, которые произошли в течение 2 дней после вакцинации. У одного из пострадавших в анамнезе был синдром капиллярной утечки, двое из них впоследствии умерли. По состоянию на 21 июня 2021 года в мире было введено более 18 млн доз антиковидной вакцины Janssen.
Синдром капиллярной утечки — это очень редкое, серьезное заболевание, которое вызывает утечку жидкости из мелких кровеносных сосудов (капилляров), что приводит к отекам, главным образом, рук и ног, снижению артериального давления, сгущению крови и низкому уровню альбумина (важного для крови белка).
Европейский регулятор уточняет, что медработники должны знать о признаках и симптомах синдрома капиллярной утечки и о риске его повторения у людей, у которых ранее было диагностировано это заболевание.
Люди, вакцинированные препаратом Janssen, должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если в течение нескольких дней после вакцинации у них наблюдается быстрый отек рук и ног или резкое увеличение веса. Эти симптомы часто сопровождаются чувством обморока (из-за низкого кровяного давления).
PRAC продолжит мониторинг случаев данного состояния и предпримет все необходимые дальнейшие действия, говорится в сообщении EMA. Комитет также запросил у компании Janssen дополнительную информацию о возможном механизме развития синдрома капиллярной утечки после вакцинации.
