EMA оценивает данные по бустерной дозе вакцины от COVID-19 компаний Pfizer-BioNTech

EMA оценивает данные по бустерной дозе вакцины от COVID-19 компаний Pfizer-BioNTech

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщило, что оно начало оценку заявки от компаний Pfizer и BioNTech с просьбой разрешить использование бустерной дозы вакцины от COVID-19 — Comirnaty — через 6 месяцев после второй прививки у людей в возрасте 16 лет и старше. Те же данные были недавно представлены в FDA.

Согласно EMA, его Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) проведет ускоренную оценку поданной заявки, включая результаты текущего исследования III фазы, в котором 306 взрослых со здоровой иммунной системой получили бустерную дозу примерно через 6 месяцев после второй прививки. Результаты оценки ожидаются в течение следующих нескольких недель.

Данные, полученные в ходе исследования на поздней стадии, показали, что повторная доза антиковидной вакцины Comirnaty  вызвала значительно более высокие титры нейтрализующих антител против штамма SARS-CoV-2 дикого типа по сравнению с уровнями, наблюдавшимися после первоначальной серии из двух доз. В заявку также были включены результаты испытаний фазы I, которые показали аналогичную картину бустерных реакций против дикого типа, бета- и дельта-вариантов.

Напомним, что мРНК-вакцина Comirnaty была разрешена Европейской комиссией в декабре прошлого года для людей в возрасте от 16 лет и старше, а недавно её применение было расширено до детей в возрасте от 12 до 15 лет.

И несмотря на то, что ЕМА рассматривает заявку на использование бустерных доз, и само агентство, и Европейский центр профилактики и контроля заболеваний (ECDC) заявили, что нет срочной необходимости в том, чтобы население в целом получало дополнительные прививки.

Кроме того, ЕМА заявило, что оценивает данные об использовании третьей дозы вакцины на основе мРНК, такой как Comirnaty или SpikeVax (компании Moderna), у людей с сильно ослабленным иммунитетом.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…