Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) пришел к выводу, что необычные сгустки крови (тромбы) в сочетании с низким уровнем тромбоцитов должны быть внесены в список очень редких побочных эффектов вакцины Vaxzevria (ранее вакцина от COVID-19 AstraZeneca).
При вынесении своего заключения комитет принял во внимание все имеющиеся на данный момент доказательства, включая рекомендации специальной группы экспертов.
Vaxzevria является одной из четырех вакцин, разрешенных в ЕС для защиты от COVID-19.
EMA напоминает медицинским работникам и людям, получающим вакцину, о возможности очень редких случаев образования тромбов в сочетании с низким уровнем тромбоцитов в течение 2-х недель после вакцинации. На данный момент большинство зарегистрированных случаев произошло у женщин в возрасте до 60 лет в течение 2-х недель после вакцинации. На основании имеющихся в настоящее время данных, конкретные факторы риска не подтверждены.
Людям, получившим вакцину компании AstraZeneca, следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся следующие симптомы:
- одышка (ощущение нехватки воздуха);
- боль в груди;
- опухоль в ноге;
- постоянная боль в животе;
- неврологические симптомы, включая сильные и постоянные головные боли или помутнение зрения;
- крошечные пятна крови под кожей за пределами места инъекции.
PRAC отметил, что сгустки крови образовывались в венах головного мозга (тромбоз церебральных венозных синусов) и брюшной полости (тромбоз селезеночных вен), а также в артериях наряду с низким уровнем тромбоцитов, а иногда и с кровотечением.
Комитет провел углубленный анализ 62 случаев тромбоза церебральных венозных синусов и 24 случаев тромбоза селезеночных вен, зарегистрированных в базе данных ЕС по безопасности лекарственных средств (EudraVigilance) по состоянию на 22 марта 2021 года, 18 из которых закончились смертельным исходом. Случаи заболеваний были получены из отчётности Европейской экономической зоны и Великобритании, где вакцину получили около 25 миллионов человек.
Как сообщает регулятор, описываемое сочетание появления тромбов и низкого уровня тромбоцитов встречается очень редко, а общие преимущества вакцины в предотвращении COVID-19 перевешивают риски побочных эффектов. Научная оценка EMA подтверждает безопасное и эффективное использование вакцин от COVID-19.
Агентство приводит одно, по их мнению, правдоподобное объяснение сочетания тромбов и низкого уровня тромбоцитов — это иммунный ответ, приводящий к состоянию, аналогичному тому, которое иногда наблюдается у пациентов, получавших гепарин (гепарин-индуцированная тромбоцитопения). PRAC уже запросил новые исследования и поправки к текущим.
PRAC также подчеркивает важность своевременной специализированной медицинской помощи. Распознавая признаки тромбоза и низкого уровня тромбоцитов и своевременно приступая к их лечению, медицинские работники могут помочь пострадавшим в их выздоровлении и избежать осложнений.
