Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) 6 января 2021 года рекомендовало предоставить условное разрешение на продажу вакцины от COVID-19 компании Moderna для профилактики коронавирусной инфекции у людей в возрасте от 18 лет. Это вторая вакцина от COVID-19, рекомендованная EMA для авторизации. Первой была вакцина Comirnaty компаний Pfizer-BioNTech.
Комитет EMA по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) провёл тщательный анализ данных о качестве, безопасности и эффективности препарата и рекомендовал Европейской комиссии предоставить официальное условное разрешение на продажу.
Эта вакцина предоставляет нам еще один инструмент для преодоления нынешней чрезвычайной ситуации, – заявил Эмер Кук (Emer Cooke), исполнительный директор EMA. – Свидетельством усилий и приверженности всех заинтересованных сторон является то, что у нас есть эта вторая положительная рекомендация по вакцине всего лишь за год, прошедший с момента объявления пандемии ВОЗ.
Клиническое исследование, в котором приняли участие 30 000 человек показало, что мРНК-вакцина Moderna (mRNA-1273) эффективна в предотвращении COVID-19 у людей от 18 лет. Половина участников испытания получила вакцину, а половина – плацебо. Эффективность, которая составила 94,1%, была рассчитана примерно у 28 000 человек в возрасте от 18 до 94 лет.
Испытание также показало эффективность 90,9% у участников, подверженных риску развития тяжелой формы COVID-19, а также имеющих хронические заболевания легких, сердца, ожирение, болезни печени, диабет или ВИЧ-инфекцию. Высокая эффективность была неизменна у различных полов, расовых и этнических групп.
Вакцина от COVID-19 Moderna инкапсулирована в липосомы, вводится двумя дозами с интервалом в 28 дней. Побочные эффекты вакцины Moderna обычно были легкими или умеренными и проходили в течение нескольких дней после вакцинации. Наиболее частыми побочными эффектами являются боль и отек в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, увеличение или болезненность лимфатических узлов под мышкой, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота и рвота.
Температура хранения и транспортировки вакцины: -20°C – 6 месяцев, 0°C – 30 дней.
Стоимость одной дозы вакцины Moderna на конец декабря 2020 года составляла 18.00 долларов.
Безопасность и эффективность вакцины будут продолжать контролироваться, поскольку она используется на всей территории ЕС, с помощью системы фармаконадзора ЕС и дополнительных исследований, проводимых компанией и европейскими властями.
Европейская комиссия выдала условное разрешение на маркетинг для вакцины Moderna в этот же день – 6 января 2021 года. По словам главы Еврокомиссии Урсулы фон дер Лайен, с вакциной Moderna страны ЕС получают ещё 160 миллионов доз вакцин от COVID-19. На сегодняшний день Евросоюз может получить до двух миллиардов доз вакцин против коронавирусной инфекции.
