ФГУП «Эндофарм» в конце 2023 года успешно прошел третий ежегодный инспекционный контроль на соответствие требованиям Международному стандарту ISO 17034:2016. Об этом сообщает пресс-служба предприятия.
Инспекционный контроль осуществлялся на новых площадях Лаборатории разработки и производства стандартных образцов в высокотехнологичном научно-лабораторном комплексе в филиале Лефортовский ФГУП «Эндофарм».
Аккредитующий орган Ассоциация аналитических центров «Аналитика» является членом ILAC и APLAC, а также обладает полноправной аккредитацией APAC. С 2009 года данная организация имеет статус полноправного члена упомянутых международных объединений. Соглашения, подписанные участниками данного объединения, основаны на взаимном доверии и признают результаты по аккредитации друг друга в рамках собственной области признания.
Государственные стандартные образцы, производимые ФГУП «Эндофарм», соответствуют требованиям сертифицированных стандартных образцов, обозначаемых согласно международной классификации (CRM), которые используются на всех этапах измерительного процесса, включая валидацию методов, калибровку, контроль качества готовых лекарственных средств. Они обеспечивают точность количественного определения, определения подлинности и оценки содержания родственных примесей.
В настоящее время выпускаемая номенклатура Предприятия включает более 150 стандартных образцов, 112 из которых признаны в качестве межгосударственных стандартных образцов (МСО) и зарегистрированы в Реестре межгосударственных стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов.
Межгосударственный статус разрешает к применению МСО производства ФГУП «Эндофарм» на территории ряда зарубежных стран-участников «Соглашения о согласованной политике в области стандартизации, метрологии и сертификации», что способствует расширению российского экспорта.
Согласно производственным планам к 2025 году выпускаемая номенклатура будет включать более 200 стандартных образцов.
