Европейский Парламент на заседании, прошедшем 8 июля, принял доклад, который станет основой ведения переговоров с Советом Европы относительно продления мандата Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) и усиления его роли.
Для расширения полномочий EMA в области готовности к кризисам, управления доступности лекарственными средствами и медицинскими изделиями евродепутаты призывают к созданию совместимой цифровой базы данных Евросоюза, направленной на выявление, прогнозирование и предотвращение дефицита лекарств. Новая база данных, по их мнению, будет способствовать на постоянной основе доступу и обмену информацией между EMA и соответствующими национальными органами.
Кроме того, сообщает пресс-служба Европарламента, опыт проведения клинических испытаний во время пандемии выявил ряд недостатков, включая дублирование процедур, недостаточную представленность в испытаниях важных подгрупп населения по половому признаку, возрастным категориям, этнической принадлежности или сопутствующих заболеваний, а также отсутствие согласованности между испытаниями. Чтобы улучшить ситуацию, члены Европарламента призвали к проведению более скоординированных, хорошо спланированных и прозрачных клинических испытаний.
Выступая на парламентской сессии Николас Гонсалес Касарес (S&D, ES) сказал: «Пандемия показала, что ЕС и его государства-члены не были готовы к решению проблемы такого масштаба. Такие агентства, как ЕМА, не имели адекватного мандата или достаточных ресурсов. Сейчас мы усиливаем способность ЕМА справляться с будущими чрезвычайными ситуациями. Парламент хочет повысить прозрачность деятельности как Агентства, так и всех участников цепочки поставок, предоставить более активную роль специалистам здравоохранения, а также поощрять синергию между агентствами ЕС. Кроме того, мы хотим содействовать клиническим испытаниям для разработки вакцин и методов лечения, усиливая информирование общественности о них. С помощью новой базы данных мы также предоставляем Агентству важнейший инструмент для постоянного мониторинга поставок лекарств и предотвращения их дефицита. Одним словом, больше прозрачности, больше участия, больше координации и больше предупреждений».
В представленном пакете документов говорится, что ЕМА и Европейский центр по профилактике и контролю заболеваний (European Centre for Disease Prevention and Control) нуждаются в более сильных мандатах для лучшей защиты граждан ЕС и борьбы с трансграничными угрозами здоровью.
Предложение направлено на укрепление полномочий ЕМА в плане способности координировать реагирование на кризисы в сфере здравоохранения на уровне ЕС путем мониторинга и снижения риска нехватки важнейших лекарств и медицинских изделий; предоставления научных рекомендаций по лекарствам, которые могут иметь потенциал для лечения, профилактики или диагностики заболеваний, вызывающих эти кризисы; координации исследований для мониторинга эффективности и безопасности вакцин; и координации клинических испытаний.
Предусматривается также создание новых структур в рамках ЕМА, таких как Специальная группа по чрезвычайным ситуациям, которая будет созываться во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Далее предложено создать Руководящие группы по лекарственным препаратам и медицинским изделиям, которые будут, в частности, отвечать за мониторинг спроса и предложения с целью предотвращения дефицита в случае крупных событий или кризисов в области здравоохранения.
