Порядок распределения, реализации и отпуска наркотических средств будет изменён

Порядок распределения, реализации и отпуска наркотических средств будет изменён

Минпромторг России разработал проект постановления, которым утверждается порядок распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 28 июля.

В настоящее время действует Порядок, утвержденный постановлением Правительства РФ от 26 июля 2010 г. № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров». Его соблюдение оценивается в рамках лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Новый Порядок разработан взамен существующего для приведения в соответствие с требованиями № 247-ФЗ от 31 июля 2020 г. «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» и позволит устранить избыточные требования в отношении наркотических средств и психотропных веществ, которые используются при проведении доклинических и клинических исследований, а также в научных, учебных, экспертных целях или при медицинском освидетельствовании.

Так многолетняя практика применения предусмотренного Постановлением № 558 механизма распределения и реализации наркотических средств и психотропных веществ, основанного на ежегодно утверждаемом Минпромторгом России плане распределения наркотических средств и психотропных веществ, показала необходимость его применения только в отношении наркотических средств ‎и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и в ветеринарии, которые составляют практически весь объем наркотических средств и психотропных веществ, находящихся в законном обороте в Российской Федерации.

Количество наркотических средств, психотропных веществ и их аналитических (стандартных) образцов, которые используются юридическими лицами по мере необходимости, не на постоянной основе, при проведении доклинических ‎и клинических исследований, в научных, учебных, экспертных целях или при медицинском освидетельствовании, крайне незначительно. К примеру, годовые объемы производства, хранения и ввоза в Российскую Федерацию аналитических (стандартных) образцов наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I Перечня, основными и, как правило, конечными потребителями которых являются экспертные подразделения органов, осуществляющих правоохранительную деятельность, не могут превышать государственные квоты, установленные Правительством Российской Федерации в размерах до 100 грамм.

С учетом этого, Порядком предусматривается действующий в настоящее время механизм распределения и реализации только для наркотических средств ‎и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и в ветеринарии.

При этом для случаев реализации наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров при проведении доклинических и клинических исследований либо ‎их реализации другим производителям и изготовителям наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и для использования в научных, учебных, экспертных целях и при медицинском освидетельствовании вводится отсылочная норма к законодательству об обращении лекарственных средств либо ограничение в виде запрета на последующую реализацию указанных средств и веществ третьим лицам.

Кроме того Порядком предусматривается, что его действие не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, распределение ‎и (или) реализация которых осуществляются для использования без лицензии в целях реализации статей 35, 36 и 36.1 Закона № 3-ФЗ.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…