Опыт сопровождения первых и последующих «виртуальных GMP-инспекций» в Германии
В связи с коронавирусной пандемией рядом регуляторных органов, среди которых также PIC/S, FDA и российский Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП»), было прекращено или на неопределенный срок отложено инспектирование зарубежных площадок фармацевтических заводов. После сообщений множества источников о дефиците лекарств в России, в том числе и жизненно важных, и внедрения в работу различных механизмов правительства по изменению данной ситуации к лучшему прочие СМИ и в последующие месяцы пугают сообщениями о насущной угрозе нехватки множества медикаментов для россиян. Во избежание дефицита лекарственных препаратов российский инспекторат быстро нашел альтернативный подход, разработав методику виртуального GMP-инспектирования с использованием средств видеотрансляции. Онлайн-инспектирование, однако, во многих отношениях построено по-другому.
Об этом и об опыте сопровождения так называемых «виртуальных GMP-инспекций» в Германии мы побеседовали с Александром Павловичем Подаревским, специализированным переводчиком-синхронистом и руководителем бюро переводов AP Fachübersetzungen в баварском городе Нюрнберг.
Александр Павлович, Вы стали первым русско-немецким переводчиком, который сопроводил дистанционную GMP-инспекцию завода в Германии российским регулятором. Как Вы можете охарактеризовать новый формат инспекции в виртуальном режиме?
— Наша компания специализируется на устных переводах GMP-инспекций в Европе, а также на немецких, английских и русских письменных переводах фармацевтической документации. Ряду компаний, снабжающих российский рынок и рынки ЕАЭС различными лекарствами, до наступления коронавирусной пандемии предстояли многочисленные инспекции регуляторов. Однако большинство инспекций не только в Германии, но и по всему миру (на которых присутствуют и устные переводчики), с конца марта 2020 года было отменено или отложено. Однако благодаря разработке альтернативного подхода многие из временно отмененных инспекций удалось перевести в режим онлайн.
Первую дистанционную инспекцию на соблюдение требований надлежащей производственной практики российский инспекторат в условиях коронавируса провел в Базеле (Швейцария), проверив завод компании Roche. А в Германии в ту же последнюю неделю мая 2020 г. первой инспектировалась площадка компании Madaus, являющаяся дочерним предприятием компании Mylan. На данную проверку я и был приглашен в качестве переводчика. С тех пор с нашим переводческим сопровождением провелось множество других проверок фармацевтических производителей в немецкоговорящем пространстве.
Удаленное GMP-инспектирование предполагает детальную проверку документов, видеоматериалов и других сведений (на различных носителях информации) проверяемой площадки и тщательную оценку всех возможных рисков. Если раньше инспекторы, сопровождаемые переводчиками, осматривали зону приемки товара, складские помещения для хранения АФИ, прочих компонентов и готовых препаратов, зоны взвешивания сырья, производственные зоны, лаборатории внутрипроизводственного контроля и контроля микробиологической чистоты лекарственных средств, инженерные системы и вспомогательные зоны с осмотром установок по водо- и воздухоподготовке, а также многое другое, то настоящие запреты на выезд инспекторов за рубеж, ряд мер «социального дистанцирования» и другие ограничения значительно сокращают возможности производственных площадок. При этом для успеха прохождения аудита крайне важно продемонстрировать все названные зоны и этапы производственных процессов, чтобы инспекторы должным образом могли убедиться в том, что все на данной площадке действительно в порядке, либо в противном случае сделали соответствующие замечания.
Что касается процесса дистанционного инспектирования, то он, также как и выездной аудит, проводится двумя инспекторами, которые взаимодействуют с проверяемой площадкой в рамках телемостов с помощью средств видео-трансляции. К тому, что раньше участники могли увидеть вживую, сейчас пытаются приблизиться посредством просмотра видео-кадров и фотоснимков с территории компании и ее производства. В остальном это, если очень кратко, сводится к изучению документов на предмет построения процессов инспектируемой фармацевтической компании. Однако инспекторы отмечают, что документарно-виртуальные инспекции не смогут полностью заменить привычные инспекции на месте. Поэтому по окончанию запретов на выезд за границу инспекторы вернутся к привычному режиму аудитирования.
Насколько изменилась работа устного GMP-переводчика в условиях пандемии и онлайн-аудита?
— Переход на онлайн-инспектирование существенно изменил сам вид взаимодействия переводчика с лицами, речь которых подлежит переводу. До сих пор работа устного переводчика всегда проводилась «лично», т.е. задействованные стороны вживую присутствовали при их общении на различных языках. Разумеется, мало для кого использование современных средств связи является чем-то новым или представляет собой какие-либо трудности. Однако телекоммуникация в бытовых целях в духе общения о погоде или прочих банальных вещах и передача информации, от которой зависит не только судьба глобально оперирующей компании, но и снабжение лекарствами целой нации – это кардинально разные вещи. Перевод – это сложнейшая интеллектуальная деятельность. А фармацевтический перевод относится к самым претенциозным переводческим направлениям, предполагающим не только профильное образование и безупречную филологическую подготовку, но и бесперебойное восприятие исходной информации с молниеносной передачей ее на другой язык. Помимо этого, переводчик передает не только информацию, но и выступает посредником на невербальном уровне: транслирует человеческие эмоции. К ним относятся не только мимика и жесты, но и интонация сказанного. А это, в свою очередь, требует возможности видеть и слышать друг друга без каких-либо помех.
Как это технически достигается?
— Чрезвычайно важную роль играют не только качество телекоммуникационной связи и слаженная организация аудита. К ним относятся качественный микрофон, колонки, широкополосный Интернет, бесперебойность соединения, адекватная звукоизоляционная способность помещения при обеспечении надлежащей громкости в работе, деление экрана, а также возможность получения скорой технической поддержки в случае неполадок. Но важен и ряд побочных функций. В то время как «лишь» для общения с участием множества собеседников существует целое множество программ, очень важным является возможность файлового обмена, быстрой загрузки документов и безопасного их хранения в течение необходимого срока. Ведь речь идет о конфиденциальных фармацевтических сведениях.
Не секрет, что одним из самых успешных инструментов для такого взаимодействия является Slack. Очень популярным стало приложение Cisco Webex Meetings. Однако компании Microsoft удалось несколько изменить лидирующие позиции конкурентов, выпустив продукт под названием Microsoft Teams. Помимо неограниченного количества сообщений в чате и поиска по ним в Teams возможны встроенные аудио- и видеозвонки для индивидуальных, групповых и командных совещаний. Немаловажно и общее хранилище: 10 ГБ плюс дополнительные 2 ГБ на каждого пользователя, при том что использование возможно в командах, насчитывающих до 300 человек – и это в бесплатной версии программы. Убеждает также возможность общения и взаимодействия с любыми участниками, даже не входящими в состав команды вашей компании, например, инспекторами. Все из названных и по моим сведениям наиболее распространенных программ обеспечивают интеграцию с другими продуктами и приложениями, а также имеют множество других полезных функций, для инспекций GMP пускай и второстепенных. Для фармацевтических компаний и регуляторов одним из ключевых свойств является крайне высокий уровень безопасности данных систем. А для меня как устного переводчика названные программы предлагают удивительно четкую передачу голоса и отсутствие аудио- и видео-помех при общении.
Переводчики присутствуют на протяжении всей удаленной проверки?
— Вначале стоит отметить, что удаленная инспекция GMP состоит из двух основных этапов: самостоятельного изучения инспекторами запрошенных ими документов завода и ответов на вопросы инспекторов, возникающие при изучении документов. На документарно-онлайновых аудитах стороны согласовывают проведение телеконференций для предоставления ответов уполномоченных представителей завода на вопросы инспекторов. При этом возможны как приезд переводчика на проверяемую площадку с личным присутствием, так и его виртуальное участие при проведении данных телемостов.
В абсолютном большинстве на инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики привлекаются внештатные переводчики. Это, как правило, фрилансеры, которые к инспектируемой компании не имеют никакого отношения. Назначенные в рамках инспекционного плана телеконференции могут проводиться лишь один или два раза за всю GMP-инспекцию, а в некоторых случаях и по несколько раз каждый день, при чем весьма спонтанно. А так как фрилансеры по природе своей оказывают переводческие услуги большому количеству клиентов и могут иметь достаточно плотный рабочий график, то в случае онлайн-участия переводчика и согласовании его привлечения лишь в определенные часы в случае изменений в ходе инспекции могут возникнуть существенные сложности с доступностью переводчика. Поэтому большинство компаний предпочитает приглашать переводчика на площадку для возможности взаимодействия в любой непредвиденный момент. Кроме того, в перерывах между онлайн-переговорами с инспекторами часто приходится переводить и некоторые документы, а также присылаемые по электронной почте вопросы инспекторов для следующих переговоров. Поэтому нам, переводчикам, без дела сидеть не приходится.
В нашей следующей статье Александр Подаревский расскажет нам об особенностях онлайн-перевода в сфере GMP и перевода с личным присутствием на удаленно инспектируемой площадке, об изменении режима проведения самих GMP-инспекций, об ожиданиях фармацевтических компаний, выездное инспектирование которых было отменено, а также о роли представителя проверяемого зарубежного фармацевтического производителя. А в третьей статье данной серии Александр Павлович Подаревский поделится с нашими читателями информацией о важности подготовки к дистанционным инспекциям и особенностях проведения активной части проверки.
