Фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) следует использовать в качестве действующего или вспомогательного вещества только при производстве лекарственных препаратов. Такой законопроект 24 апреля внес в Госдуму зампред Комитета палаты по экономической политике Станислав Наумов. Об этом сообщает Парламентская газета.
Изменения вносятся в Закон «Об обращении лекарственных средств» и призваны усовершенствовать правовое регулирование выпуска лекарств и создать условия для развития производства отечественных фармацевтических субстанций, чтобы комплексно и стабильно обеспечить жителей доступными препаратами.
Сейчас, гласит пояснительная записка, порядка 80 процентов лекарств в России производят из импортных субстанций. С декабря минувшего года при выпуске лекарственных средств можно использовать только субстанцию этанола — ограничение касается и производства других субстанций, которое является сложным технологическим процессом и предполагает применение различных растворителей.
С точки зрения качества и безопасности выпускаемой продукции требования использования именно этанола во всех производственных процессах представляется совершенно избыточным и не предъявляется к другим реактивам и растворителям, применяемым в производстве активных фармацевтических субстанций, отметил Наумов. По его словам, введенная обязанность использовать этанол «в иных технологических целях», куда включается, в частности, промывка оборудования и реакторов промышленного объема, значительно удорожает себестоимость продукции и серьезно увеличивает расходы на лекарственное обеспечение как граждан, так и государства, делая многие препараты недоступными для пациентов.
В Налоговом кодексе по-прежнему существует льгота по обложению акцизом этилового спирта для производителей лекарств, прошедших регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС или законодательством РФ и включенных в соответствующий реестр, в качестве сырья для производства которых используется этиловый спирт. Таким компаниям выдают свидетельства о регистрации организации, совершающей операции с этанолом, на производство фармацевтической продукции. Поэтому депутат предлагает дополнить закон положением, ограничивающим использование субстанции этанола в качестве действующего или вспомогательного вещества только при производстве лекарственных препаратов.
