FDA одобрена пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина от Pfizer

FDA одобрена пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина от Pfizer

Американская фармацевтическая транснациональная компания Pfizer объявила об одобрении Администрацией США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration — FDA) препарата PREVNAR 20™ (пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина) для профилактики инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных 20-тью серотипами Streptococcus pneumoniae, входящими в состав вакцины, у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

PREVNAR 20 включает конъюгаты капсульного полисахарида 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), уже включенных в Prevnar 13 (пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина [белок CRM197 — один из нетоксичных вариантов дифтерийного токсина]). Вакцина также содержит конъюгаты капсульного полисахарида семи дополнительных серотипов (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F), которые вызывают инвазивные пневмококковые заболевания и ассоциируются с высоким уровнем летальности, устойчивостью к антибиотикам, и/или менингитом.

Сегодняшнее одобрение вакцины PREVNAR 20 знаменует собой значительный шаг вперед в нашей постоянной борьбе с бременем пневмококковой инфекции, включая пневмонию у взрослых, и расширяет глобальную защиту от большего числа серотипов, вызывающих заболевания, чем любая другая пневмококковая конъюгированная вакцина, — сказала Катрин У. Янсен, старший вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработки вакцин компании Pfizer.

Как уточнили в компании, в США более половины всех случаев инвазивного пневмококкового заболевания, включающего бактериемию и менингит, у взрослых в возрасте 65 лет и старше вызваны 20-тью серотипами, входящими в состав PREVNAR 20. По оценкам, эти 20 серотипов вызывают до 250 000 случаев инвазивного пневмококкового заболевания и внутрибольничной пневмонии и более 10 000 смертей среди взрослых в возрасте 18 лет и старше. В целом, на семь дополнительных серотипов вакцины PREVNAR 20 приходится около 40% всех случаев пневмококковых заболеваний и смертей в США.

Решение FDA основано на данных клинической программы компании Pfizer для взрослых, включая исследования 1-ой и 2-ой фазы, а также три исследования 3-ей фазы, описывающие безопасность и оценивающие иммуногенность вакцины. В трёх испытаниях 3-й фазы приняли участие более 6 000 взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте 65 лет и старше, не вакцинированных и ранее вакцинированных против пневмококка.

По словам Нанетт Косеро, президента Pfizer Vaccines, «препарат PREVNAR 20 опирается на более чем двадцатилетний опыт компании Pfizer в разработке и поставке инновационных пневмококковых конъюгированных вакцин, которые оказали ощутимое влияние на глобальное бремя заболеваний».

В сентябре 2018 года препарату PREVNAR 20 был присвоен статус прорывной терапии от FDA, который предназначен для ускорения разработки и рассмотрения препаратов и вакцин. 26 февраля 2021 года EMA приняло к рассмотрению заявку Pfizer на получение разрешения на продажу этой вакцины и в настоящее время процесс официального рассмотрения заявки Комитетом ЕМА (CHMP) продолжается.

SlideЭКСПЕРТЫ ПО ЭКСЦИПИЕНТАМ

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…