FDA утверждены более гибкие условия хранения вакцины Pfizer

FDA утверждены более гибкие условия хранения вакцины Pfizer

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration — FDA) объявила, что она разрешает транспортировку и хранение неразбавленной замороженной вакцины от COVID-19 компаний Pfizer-BioNTech во флаконах при температурах, которые характерны для обычных фармацевтических морозильных камер, в течение двух недель. Этот способ является альтернативным сегодняшнему хранению флаконов в морозильных камерах со сверхнизкой температурой от -80ºC до -60ºC. Это изменение отражено в информационном бюллетене для медицинских работников, которые проводят вакцинацию.

Компания Pfizer предоставила данные в FDA в качестве обоснования этой альтернативной температуры для транспортировки и хранения. Эта альтернативная температура для транспортировки и хранения неразбавленной вакцины во флаконах важна и позволяет транспортировать и хранить флаконы в более гибких условиях. Альтернативная температура для транспортировки и хранения поможет облегчить финансовое бремя закупки холодильного оборудования для мест проведения вакцинации и должна помочь доставить вакцину в большее количество мест, — сказал Питер Маркс (Peter Marks), директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.

Компания Pfizer представила данные в FDA, чтобы продемонстрировать, что их вакцина от COVID-19 остается стабильной после хранения в неразбавленном виде во флаконах в течение двух недель при стандартной температуре морозильной камеры.

В FDA уточнили, что альтернативная температура для хранения замороженной вакцины во флаконах не применима для хранения размороженных флаконов перед разбавлением (которые можно хранить в холодильнике до 5 дней), или для хранения размороженных флаконов после разбавления (которые можно хранить при температуре холодильника или при комнатной температуре для использования в течение 6 часов).

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…