Администрация США по продуктам питания и лекарствам (US Food and Drug Administration – FDA) выпустила новое Руководство, состоящее из вопросов и ответов для производителей дженериков, касающееся разработки дженериков и сокращенных заявок на новые лекарства (Abbreviated New Drug Application – ANDA), а также оценки во время чрезвычайной ситуации, связанной с COVID-19.
«FDA признает, что чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, связанная с COVID-19, может повлиять на разработку непатентованных лекарственных препаратов (дженериков), прервать или задержать исследования биоэквивалентности заявителей ANDA и повлиять на представление ANDA в FDA для оценки. Постоянная разработка дженериков, представленных в качестве ANDA в FDA для оценки, помогает американцам по-прежнему иметь доступ к безопасным и эффективным генерическим лекарствам», — заявляет FDA.
В незамедлительно вступающем в действие руководстве содержится 15 вопросов и ответов на них. Данные вопросы были получены от производителей дженериков на протяжении всей пандемии.
Восемь вопросов и ответов, связанных с разработкой дженериков, «в целом предполагают, что исследования биоэквивалентности… либо были прерваны, либо не начались из-за чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19». FDA заявляет, что такие перерывы или задержки могут повлиять на способность заявителя получить контрольные продукты или могут привести к истечению срока действия контрольных или тестовых продуктов до завершения исследований биоэквивалентности.
В своих ответах FDA объясняет варианты, доступные производителям непатентованных лекарств в ряде обстоятельств, в том числе, когда срок действия тестируемого или контрольного продукта истек, и обращает внимание на свою открытость для альтернативных подходов к исследованиям.
В разделе, посвященном представлению и оценке ANDA, FDA разъясняет свой подход к получению и рассмотрению заявок на ANDA, которые могут быть использованы для борьбы с пандемией COVID-19.
FDA поясняет, что ускорит оценку таких продуктов в соответствии со своим руководством по правилам и процедурам (manual of policies and procedures – MAPP) 5240.3 Ред. 5 Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements. Регулятор заявляет, что оценит ANDA на предмет приоритетности в момент подачи заявки и рассмотрит вопрос о том, проводится ли исследование препарата с целью лечения или профилактики COVID-19, но в настоящее время не маркирован (не предназначен) для такого использования, или же лекарственное средство предназначено для лечения или предотвращения вторичных состояний, связанных с COVID-19.
Дженерики, которые могут быть использованы для решения вопросов в области общественного здравоохранения во время чрезвычайной ситуации, всё равно будут подлежать оценке при получении разрешения, чтобы убедиться, что они завершены окончательно.
FDA также заявляет, что обычно требует включения в ANDA полного набора данных о стабильности партии: «Любое отклонение от вышеизложенных рекомендаций должно сопровождаться научным обоснованием, объясняющим, как те или иные данные, представленные в заявке, соответствуют применимым законодательным и нормативным требованиям. Такое обоснование должно быть представлено в оригинале ANDA вместе с письменным заявлением, подтверждающим, что опущенные данные о стабильности будут предоставлены, когда они станут доступны. Если потенциальный заявитель ANDA намеревается подать ANDA с данными о стабильности за период менее 6 месяцев, FDA рекомендует, чтобы потенциальный заявитель ANDA подал запрос через регулируемый канал переписки».
Кроме того, FDA заявляет, что «скорее всего не примет ANDA, которая не содержит полных данных исследования биоэквивалентности … ANDA, содержащая лишь частичные данные на момент подачи заявки на том основании, что заявитель не может завершить исследования биоэквивалентности из-за COVID-19 не является приемлемым альтернативным подходом».
Однако FDA не будет автоматически отклонять заявку, если она включает площадки, которые нельзя проверить (проинспектировать) из-за ограничений на поездки, связанных с COVID-19. FDA заявляет, что решения об одобрении участков будут основываться на всей информации, доступной регулятору, включая информацию, полученную с помощью альтернативных инструментов, подробно описанных в Руководстве по проведению инспекций в рамках COVID-19.
FDA также поясняет, что не может разрешить маркетинг предварительно утверждённого ANDA, даже если этот продукт может быть использован для оказания помощи в преодолении чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19.
«Согласно разделу 505 FD&C Act (Федеральный закон США о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах), лекарство, которое является предметом предварительно утверждённого ANDA, не является одобренным лекарством и не имеет действительного разрешения до тех пор, пока FDA не выдаст одобрение после любого необходимого дополнительного рассмотрения заявки. Соответственно, не существует механизма, с помощью которого FDA может преобразовать предварительно одобренный ANDA в окончательное одобрение и разрешить маркетинг до тех пор, пока ANDA не будет соответствовать всем требованиям, предъявляемым для окончательного утверждения», — пишет FDA.
FDA заявляет, что для производителей дженериков, обеспокоенных тем, что задержки с проведением инспекций могут задержать утверждение ANDA и потенциально повлиять на их право на эксклюзивность препарата-дженерика в течение 180 дней, FDA будет принимать решения по данному вопросу в контексте конкретной заявки.
Вопрос о том, будет ли невозможность FDA проводить определенные инспекции, учитываться при принятии решений об исключительности препарата в течение 180 дней, будет решаться в каждом конкретном случае, — уточняет FDA.
