ГЕРОФАРМ приступает к первой фазе клинических исследований оригинального инсулина сверхдлительного действия, в которой примут участие до 40 здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом. Об этом сообщает пресс-служба компании.
В рамках первого этапа исследования, который продлится до середины 2025 года, участникам будет впервые введен препарат для оценки фармакокинетики и фармакодинамики при однократном введении. Это позволит определить оптимальную дозу применения лекарственного средства для дальнейшего изучения и обеспечить его максимальную безопасность и эффективность.
Клинические исследования пройдут на базе Государственного научного центра Российской Федерации ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, а также «Клинической больницы №3» в Ярославской области. В оценочных процедурах примут участие врачи-эндокринологи и специалисты в области диагностики.
В 2023 году компания успешно завершила раннюю разработку и доклинические исследования препарата. Команде Научного центра ГЕРОФАРМ на молекулярном уровне удалось доказать безопасность и эффективность нового инсулина. Результатом четырехлетней работы стал переход к заключительному этапу, на котором будет в полном объеме изучено влияние российского инсулина сверхдлительного действия на человеческий организм.
Использование препарата один раз в неделю, по оценке экспертов Эндокринологического научного центра, повысит приверженность пациентов к медикаментозной терапии и улучшит качество компенсации заболевания. В России еще не зарегистрирован ни один препарат инсулина с подобной частотой применения. Самым длительным на данный момент является инсулин, который действует около 42 часов.
Препарат может быть выведен на фармацевтический рынок в 2028-2029 годах.
«Разрабатываемый инновационный инсулин откроет новые возможности для терапии сахарного диабета, что в значительной степени повысит качество жизни миллионов пациентов» — Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ.
