Служба по изучению безопасности лекарственных средств Великобритании (Drug Safety Research Unit – DSRU) создала Глобальную обсерваторию фармаконадзора (Global Pharmacovigilance Observatory), чтобы помочь предприятиям фармацевтической промышленности понять, почему в различных регионах мира принимаются разные решения по использованию лекарств.
Обсерватория будет рассматривать и сопоставлять данные фармаконадзора и безопасности лекарств, обзоры, оценки и решения, принятые в разных странах или регионах, чтобы помочь регулирующим органам и фармацевтическим компаниям выявлять различия между регионами и быть более информированными при рассмотрении вопросов безопасности лекарств.
Профессор Саад Шакир (Saad Shakir), директор DSRU, заявил: «Несмотря на то, что между национальными регуляторами в области лекарственных средств во всем мире есть много общего, существуют важные различия в том, как работает каждое агентство. Давний вопрос заключается в том, почему разные национальные регулирующие органы могут принимать разные решения.
Мы надеемся, что наш наблюдательный орган (обсерватория) восполнит этот пробел в знаниях и станет полезным инструментом для всего сектора фармаконадзора. Он соберет воедино многие части сложной картины, чтобы помочь нам понять, что происходит в мире, и лучше информировать нас при обсуждении решений по безопасности лекарств.
Согласно DSRU, существует множество причин, по которым принимаются различные регулирующие решения, начиная от различий в системах здравоохранения и заканчивая различными регулирующими законами, процессами и протоколами. Таким образом, пороговые значения для принятия мер, особенно в отношении спонтанных сообщений о неблагоприятных событиях, а также регуляторных решений могут варьироваться.
Кроме того, меры по управлению рисками также могут отличаться. Например, в некоторых регионах регуляторные органы просят добавить к информации о назначении особое предупреждение в чёрной рамке (“black box warning” – предупреждение о побочных эффектах препарата, которые могут представлять угрозу для жизни), если им нужен дополнительный мониторинг безопасности, возможно, если препарат является новым. Но в других регионах в этом нет необходимости.
Несмотря на то, что из-за этих сложностей можно понять некоторые различия в принятии решений о допуске на рынок, все же остается сложно понять причины расхождений в основных “постмаркетинговых” решениях регуляторов.
Сопоставляя информацию, полученную от нескольких регулирующих органов, в том числе от Администрации США по продуктам питания и лекарствам (US Food and Drug Administration – FDA) и Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA), обсерватория стремится улучшить понимание неблагоприятных реакций на лекарства, одновременно повышая точность и позволяя проводить более сложные анализы, где это необходимо, на случай наступления событий.
DSRU также показал, что многие обзоры будут «живыми» и будут обновляться по мере появления новой, актуальной информации.
