GMP-инспекции производителей ветпрепаратов в третьем квартале 2024 года

В обзоре за третий квартал 2024 года представлена информация по инспектированию производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). Эти инспекции проводят специалисты Органа инспекции Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Иностранные производители

Согласно реестру заключений, опубликованному на сайте Россельхознадзора 09.09.2024 г. [1], в третьем квартале этого года были выданы 4 заключения о соответствии требованиям Правил GMP. Эти заключения были сделаны в отношении площадок, расположенных в Болгарии, Германии и Китае.

Согласно реестру [1], к концу третьего квартала количество действующих GMP-заключений осталось на прежнем уровне (срок действия четырех заключений истек). На сегодняшний день зарубежные производители имеют 54 действующих GMP-заключения.

Исполнительный директор ассоциации АВФАРМ Семен Жаворонков прокомментировал развитие ситуации [2]: «Сейчас сертификатов [GMP-заключений] выдано уже больше, есть некоторый прогресс с точки зрения числа и доли положительно завершающихся инспекций, но, чтобы транслировать это в доступность препаратов, динамику нужно сохранять».

Наибольшее количество заключений (более 60%) имеют производственные площадки, расположенные в Китае, Испании, Франции, Израиле, Италии, Германии и США. При этом доля действующих GMP-заключений, выданных площадкам из дружественных к России стран, возросла и составляет 37%. Эти заключения были сделаны в отношении площадок, расположенных в Аргентине, Беларуси, Бразилии, Вьетнаме, Израиле, Индии, Китае и Турции. Число инспекций, проведенных на производственных площадках в Китае, продолжает увеличиваться. В третьем квартале были выданы GMP-заключения двум китайским площадкам, в том числе производителю антигенов вируса птичьего гриппа, болезни Ньюкасла птиц, цирковируса и пневмонии свиней [3]. В июле этого года на полях саммита ШОС в Астане состоялась встреча президента РФ Владимира Путина с Председателем КНР Си Цзиньпином. В ходе переговоров российский лидер отметил [4]: «Растет торговля. Мы отмечали это и в ходе моего визита в Китайскую Народную Республику. И сегодня можем еще раз это констатировать. За первое полугодие текущего года мы отмечаем позитивную динамику».

В соответствии с графиком проведения инспектирования, опубликованном на сайте ВГНКИ 17.09.2024 г. [5], на четвертый квартал 2024 года запланировано 6 инспекций производителей ветеринарных препаратов, площадки которых расположены в Австрии, Великобритании, Китае, Франции и Хорватии.

Российские производители

Согласно реестру на сайте Россельхознадзора [1], в третьем квартале текущего года было выдано 3 GMP-заключения. Эти заключения были получены производственными площадками ООО «ФАРМБИОМЕДСЕРВИС», ООО «БИОЦЕНТР» и ФГБУ «ВНИИЗЖ».

Объемы производства разработанных ФГБУ «ВНИИЗЖ» вакцин ежегодно растут. По сравнению с прошлым годом выпуск продукции увеличился более чем в три раза и превышает сегодня 8 млн доз. Недавно ФГБУ «ВНИИЗЖ» договорилось о научном и производственном сотрудничестве с корейской фармацевтической компанией «Грин Кросс». Речь идет об организации производства вакцин по корейским технологиям на базе российского института [6].

На сегодняшний день отечественные производители имеют 28 действующих GMP заключений. 

Прошедшие события и мероприятия

В третьем квартале этого года прошло несколько событий и мероприятий, которые могли бы быть интересны производителям, готовящимся к инспектированию.

В августе в Уфе состоялась IX Всероссийская GMP-конференция. Организатором конференции выступило Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «ГИЛС и НП». Большой ежегодный интерес к GMP-конференции со стороны зарубежных партнеров позволяет вести международный диалог по насущным вопросам межстранового взаимодействия в сфере производства лекарственных средств. Только в этом году в мероприятии очно и онлайн приняли участие представители 23 стран, а также ВОЗ [7].

В сентябре Государственная Дума отклонила законопроект № 555529-8 «О приостановлении действия части 3 статьи 52-2 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» [8] (законопроект о приостановлении обязательства получать GMP-заключение для ветеринарных лекарственных средств, ввозящихся из-за рубежа).

В том же месяце на площадке Торгово-промышленной палаты Российской Федерации (ТПП РФ) Департамент санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) провел открытое мероприятие, чтобы ответить на вопросы бизнеса в связи с углублением интеграции общего евразийского рынка ветеринарных препаратов [9]. Техническими организаторами мероприятия были Союз предприятий зообизнеса (СПЗ) и ассоциация АВФАРМ при поддержке Комитета ТПП РФ по развитию агропромышленного комплекса.

Модератором дискуссионной панели выступила советник отдела ветеринарных мер Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК Евгения Алексеева. Среди прочего она рассказала о том, что недавно в уполномоченный орган Республики Беларусь было подано первое заявление на проведение совместной фармацевтической инспекции производителя. Эту инспекцию на соответствие требованиям Правил GMP ЕАЭС, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 77 [10], планировалось провести в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций, являющимися Приложением №26 к «Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС», утвержденным Решением Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1 [11].

На мероприятии было отдельно отмечено одно из позитивных изменений в области GMP-инспектирования – сейчас в случае если при проведении инспекции были выявлены несоответствия, ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA-плана) и отчета о его выполнении с материалами, подтверждающими факт их выполнения, должен быть направлен в уполномоченный орган, организовавший инспекцию, не позднее 80 календарных дней со дня получения инспекционного отчета (в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 22.04.2024 г. № 36 «О внесении изменений в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» [12]).

Ближайшие события и мероприятия

18 октября в Москве пройдет VI Международная конференция «Логистика лекарственных средств» [13]. На конференции будут рассмотрены более 30 тем, состоится объявление итогов третьего общероссийского опроса фармацевтической логистики и качества SCM Pharm Survey 2024, участники получат Сборник практических статей GDP Review 5. Среди прочего в программе конференции заявлено мероприятие с названием «Основные тенденции в транспортировке и хранении ветеринарной продукции. Маркировка и другие вызовы 2024 года», где планируется рассмотрение следующих тем:

• Текущее положение рынка ветеринарных препаратов и прогнозы относительно дальнейшего развития
• Современный подход к транспортировке и хранению ветеринарной продукции. Минусы и плюсы передачи этих процессов на аутсорсинг
• Импорт, таможенное оформление и маркировка ветеринарных препаратов. Какие сложности возникают? Ответы на основные вопросы производителей.

В мероприятии планируют принять участие Юлия Калинина, начальник отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора (удаленно по видеосвязи); Вильнур Шагиахметов, руководитель проектов ТГ Фарма ЦРПТ; Гарольд Власов, управляющий директор фармацевтического 3PL-оператора NC Logistic.

Следует напомнить, что с сентября этого года Правила GDP ЕАЭС, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 80 [14], действуют и в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 756 от 01.06.2024 г. «О внесении изменений в Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 года № 547» [15]). Об изменениях в Правилах надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice, GDP) для ветеринарных препаратов можно прочитать здесь.                                                                                                                                          Также в сентябре вступили в силу Правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 675 от 27.05.2024 г. «Об утверждении Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения» [16]. Важным моментом, упомянутым в п. 3 Постановления, является исключение для вакцин, имеющих температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже. Об особенностях ветеринарных препаратов, хранящихся в сосудах Дьюара, можно прочитать здесь.

22-24 октября в Москве пройдет ежегодная Евразийская конференция по валидации [17]. Это мероприятие с образовательным потенциалом, направленное на обсуждение актуальных теоретических и практических вопросов в области анализа рисков, квалификации и валидации для подтверждения надлежащих практик.

На протяжении трех дней участники прослушают выступления специалистов, примут участие в интересных дискуссиях, и неформальном общении с участниками конференции, посвященных современным подходам к валидации, практическим методам и технологиям в этой области.

В ноябре в Москве состоится ведущая в России и странах ЕАЭС международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2024.

21 ноября, впервые на выставке в рамках деловой программы состоится круглый стол, посвященный рынку ветеринарных препаратов – «Рынок лекарственных препаратов для ветеринарного применения: его особенности, проблемы и перспективы» [18]. Спикерами мероприятия планируют быть Владимир Субботин, заместитель директора Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК; Вильнур Шагиахметов, руководитель проектов ТГ Фарма ЦРПТ; Семен Жаворонков, исполнительный директор ассоциации АВФАРМ.

Партнером мероприятия стала Национальная ветеринарная ассоциация (НВА). Ассоциация проводила мониторинг промежуточных результатов эксперимента по маркировке средствами идентификации ветеринарных препаратов. С целью соблюдения сжатых сроков подготовки к обязательной маркировке регулярно проводился анализ количества заключенных договоров на поставку оборудования для маркировки производителями, количества уже оснащенных оборудованием для маркировки производителей, активности участников ассоциации в части отработки вопросов маркировки ветеринарных препаратов [19].

Производителям рекомендуется принимать активное участие в событиях и мероприятиях, связанных с GM(D)P, и тщательнее готовиться к инспектированию.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов», ФГБУ «ВГНКИ» – учреждение, уполномоченное на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил GMP

Национальная ветеринарная ассоциация, НВА – некоммерческая организация, которая является коллаборацией ключевых биофармацевтических компаний

Союз предприятий зообизнеса (СПЗ) – некоммерческая организация, объединяющая производителей лекарственных средств для животных, кормов и кормовых добавок, одежды и аксессуаров, оптовые компании, предприятия розничной торговли, ветеринарные клиники, профильные средства массовой информации, общественные объединения кинологов и фелинологов

Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей АВФАРМ – ассоциация, представляющая на территории Российской Федерации интересы ведущих международных фармацевтических компаний-производителей лекарственных средств для ветеринарного применения (MSD Animal Health, Zoetis и Boehringer Ingelheim)

Ссылки:

1. Россельхознадзор / Деятельность / Госуслуги / Выдача заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики / Дополнительная информация для заявителя / Государственный реестр заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики. URL: https://fsvps.gov.ru/ru/gosuslugi/zaklyuchenie-o-sootvetstvii (дата обращения 27.09.2024)
2. АВФАРМ / Новости АВФАРМ / Динамика ввода в гражданский оборот отражает дефицит привычных ветпрепаратов в продаже. URL: https://avpharm.ru/news/market-release-dynamics/ (дата обращения 27.09.2024)
3. ФГБУ «ВГНКИ» / Пресс-центр / Новости / Подведомственное Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ» провело 10 проверок иностранных площадок по производству ветеринарных препаратов с 2 мая по 9 июля 2024 года. URL: https://www.vgnki.ru/podvedomstvennoe-rosselhoznadzoru-fgbu-vgnki-provelo-10-proverok-inostrannyh-ploshhadok-po-proizvodstvu-veterinarnyh-preparatov-s-2-maya-po-9-iyulya-2024-goda.html (дата обращения 27.09.2024)
4. РИА Новости / Путин отметил положительную динамику во взаимной торговле с Китаем. URL: https://ria.ru/amp/20240703/putin-1957161695.html (дата обращения 27.09.2024)
5. ФГБУ «ВГНКИ» / Структура / Отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики / График проведения инспектирования иностранных производителей на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. URL: https://www.vgnki.ru/assets/2024/files/grafik-na-sajt-17092024.pdf (дата обращения 27.09.2024)
6. Ветеринария и жизнь / Зообизнес / ВНИИЗЖ будет выпускать вакцины для свиней и птиц с корейской фармкомпанией. URL: https://vetandlife.ru/pet-business/vniizzh-budet-vypuskat-vakciny-dlya-svinej-i-ptic-s-korejskoj-farmkompaniej/ (дата обращения 27.09.2024)
7. IX Всероссийская GMP-конференция / Новости / Подведены итоги IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием. URL: https://gosgmp.ru/2024/09/02/podvedeny-itogi-ix-vserossijskoj-gmp-konferenczii-s-mezhdunarodnym-uchastiem/ (дата обращения 27.09.2024)
8. СОЗД / Объекты законотворчества / Законопроект № 555529-8 «О приостановлении действия части 3 статьи 52-2 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/555529-8 (дата обращения 27.09.2024)
9. ТПП РФ / Новости / Практику применения Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств в ЕАЭС обсудили в ТПП РФ. URL: https://news.tpprf.ru/ru/news/6036576/ (дата обращения 27.09.2024)
10. Евразийский экономический союз / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77 (дата обращения 27.09.2024)
11. КонсультантПлюс / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 N 1 (ред. от 22.04.2024) “О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза”. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_409228/ (дата обращения 27.09.2024)
12. КонсультантПлюс / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36 “О внесении изменений в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза”. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_476980/ (дата обращения 27.09.2024)
13. SCM Pharm / Мероприятия / VI Международная конференция Логистика лекарственных средств. URL: https://scmpharm.ru/events/6-offline-conf/ (дата обращения 27.09.2024)
14. Евразийский экономический союз / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411930/cncd_21112016_80 (дата обращения 27.09.2024)
15. Официальный интернет-портал правовой информации / Постановление Правительства Российской Федерации № 756 от 01.06.2024 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547». URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202406030030?index=2 (дата обращения 27.09.2024)
16. Официальный интернет-портал правовой информации / Постановление Правительства Российской Федерации от 27.05.2024 № 675 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения». URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202405310045 (дата обращения 27.09.2024)
17. Евразийская конференция по валидации. URL: https://validconf.ru/ (дата обращения 27.09.2024)
18. Pharmtech & Ingredients. Деловая программа / Деловая программа 2024. URL: https://pharmtech-expo.ru/ru/agenda/business-program2024/ (дата обращения 27.09.2024)
19. НВА / Новости / Производители лекарственных средств для ветеринарного применения с 1 сентября 2024 года переходят на маркировку «Честный знак». URL: https://rosvet.org/novosti/proizvoditeli-lekarstvennyh-sredstv-dlya-veterinarnogo-primeneniya-s-1-sentyabrya-2024-goda-perehodyat-na-markirovku-chestnyj-znak/ (дата обращения 27.09.2024)