Международная коалиция органов регулирования в сфере обращения лекарственных средств (ICMRA) выпустила широкий набор рекомендаций, в которых описывается, как регулирующие органы и промышленность могут создавать глобально согласованные Track & Trace системы (отслеживание фармацевтической продукции от производителя до потребителя), чтобы исключить проникновение контрафактной или фальсифицированной продукции в цепочки поставок.
Скачать документ «Recommendations on common technical denominators for traceability systems for medicines to allow for interoperability» (PDF, 1611 Кб)
В отчете, подготовленном совместной рабочей группой регуляторов и промышленности, рассматриваются технические особенности, которые позволят создать совместимые национальные и региональные системы отслеживания и контроля. В нем рассматриваются вопросы использования идентификаторов продукции, стандартов, носителей данных, основных данных и обмена информацией.
Отметим, что в указанном документе были одобрены многие принципы из предыдущего, например, использование международных стандартов для операционной совместимости и использование матричных штрих-кодов.
Рекомендации охватывают процесс идентификации фармацевтической упаковки с использованием глобального уникального кода продукта, получение этого идентификатора с носителя данных и обмен информации при каждом перемещении упаковки и получении данных в системе.
В отчете «решительно» поддерживается идея о том, что регуляторные органы должны использовать международные стандарты, такие как стандарты GS1, регулирующие операционную совместимость, а также стандарты Международного общества по переливанию крови (ISBT), касающиеся медицинской продукции, получаемой из плазмы крови. Использование матричных штрих-кодов также преподносится как наиболее «экономически эффективное решение» в планируемых системах отслеживания.
Кроме того, в документе рассматриваются три системы отслеживания, включая системы, позволяющие полностью проследить операции с продукцией от начала и до конца цепочки поставок; системы проверки в точках отпуска, или системы, позволяющие проверить продукцию только в начале и в конце цепочки поставок; и промежуточные системы, имеющие элементы обеих функций.
Некоторые из 13 рекомендаций включают следующее:
- Используйте цифровые идентификаторы на продуктах вместо буквенных. «Поскольку страны используют разные алфавиты, включение букв в идентификацию продукции может привести к проблемам совместимости систем».
- Используйте «общепринятые» международные стандарты, такие как GS1. «Важно, чтобы продукция могла быть однозначно идентифицирована на глобальном уровне, что возможно только в том случае, если каждая страна будет следовать/согласовывать спецификации, определенные совместимыми международными стандартами.»
- Используйте четыре элемента данных о продуктах, включая глобальный уникальный код продукции, серийный номер, дату истечения срока годности и номер партии или серии.
- Используйте глобально стандартизованный синтаксис. «Должен использоваться глобально стандартизированный синтаксис, выпущенный утвержденным органом по стандартизации, чтобы гарантировать, что сканирующие устройства знают, как закодированы данные, и следовательно могут считывать данные и интерпретировать их».
В документе также указывается, что органы власти могут использовать три различные системы архитектуры данных для отслеживания продукции по цепочке поставок: централизованная модель, полуцентрализованная модель и распределенная модель. ICMRA, однако, продвигает централизованную и распределенную модели данных. «Центральная база данных или хранилище, как правило, является наиболее эффективным и простым способом позволяющим сообщать, хранить и запрашивать данные о прослеживаемости от нескольких сторон. Однако вполне возможно создать систему с распределенными базами данных, в которой каждый отправитель хранит свои собственные данные».
Эти три системы были также описаны Администрацией США по продуктам питания и лекарствам, при этом американский регулятор склоняется к модели распределенной или полураспределенной архитектуры данных.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) 6 мая объявило, что оно одобрило отчет.
