Международная коалиция регуляторных органов в области лекарственных средств (ICMRA) в опубликованном отчете изложила рекомендации, которые помогут регулирующим органам решить проблемы, возникающие в связи с использованием искусственного интеллекта (ИИ) для глобального регулирования лекарственных средств.
ИИ включает в себя различные технологии (такие как статистические модели, разнообразные алгоритмы и самомодифицирующиеся системы), которые все чаще применяются на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств: от доклинической разработки, регистрации и анализа данных клинических исследований до фармаконадзора и оптимизации клинического применения. Такой спектр применения влечет за собой проблемы в области регулирования, включая прозрачность алгоритмов и их значение, а также риски сбоев в работе ИИ и более широкое влияние, которое они окажут на внедрение ИИ в разработку лекарств и здоровье пациентов, сообщает пресс-служба Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
В отчете определены ключевые вопросы, связанные с регулированием будущих терапий с использованием ИИ, и даны конкретные рекомендации для регуляторных органов и заинтересованных сторон, участвующих в разработке лекарств, чтобы способствовать внедрению ИИ.
Некоторые из основных выводов и рекомендаций:
- регуляторам может потребоваться применение подхода, основанного на оценке рисков, для оценки и регулирования ИИ, который может быть основан на обмене информацией и сотрудничестве в рамках ICMRA;
- спонсоры, разработчики и фармацевтические компании должны создать усиленные структуры управления для надзора за алгоритмами и внедрением ИИ, которые тесно связаны с пользой/риском лекарственного препарата;
- необходимо разработать нормативные рекомендации по разработке, валидации и использованию ИИ в лекарственных препаратах в таких областях, как подтверждение достоверности данных, надежность, прозрачность и понятность, фармаконадзор и мониторинг функционирования пациента в реальном мире.
Отчет основан на исследовании перспектив развития ИИ, проведенном неофициальной рабочей группой ICMRA «Informal Network» под руководством EMA. Цель этой структуры — выявить сложные темы для регуляторов в сфере обращения лекарственных средств, изучить пригодность существующих нормативных рамок и разработать рекомендации по адаптации систем регулирования для содействия безопасному и своевременному доступу к инновационным лекарственным средствам.
Реализация рекомендаций будет обсуждаться членами ICMRA в ближайшие месяцы.
