генеральный директор Аксилоджик
Осознавая, что аудиторией GDP Review являются высочайшего уровня специалисты в сфере обращения фармацевтической продукции, которые заинтересованы в получении сугубо практической, полезной информации, применимой в их повседневной деятельности, я тем не менее беру на себя смелость поделиться с читателями этой статьи информацией из областей, в которые мы, как компания, предоставляющая сервисы и разрабатывающая оборудование с большой составляющей ИТ, направляем максимум внимания, инвестиций и времени.
Разработка и производство приборов и систем, которые позволяют измерять, достоверно сохранять, структурировать и предоставлять участникам цепочек поставок данные об условиях, сопутствующих производству, хранению и перевозке продукции, крайне чувствительной к условиям окружающей среды, требуют «смотреть за горизонт». Если бы пять лет назад мы не взялись за создание самостоятельно спроектированного и собранного в России первого одноразового, приемлемого по стоимости PDF-логгера температуры, а два года назад – за аналогичное производство автономного температурного GSM-трекера на основе российского облачного сервиса, мы сегодня не предлагали бы коллегам и партнёрам по рынку ничего нового и инновационного. Сейчас, сотрудничая с несколькими инновационными кластерами, правительством, а также строя тесные связи с участниками фармрынка, мы уверены, не заглядывая на несколько лет вперёд, мы рискуем не оказаться в неизбежно наступающем будущем.
Если все читатели этого уважаемого издания сложат все зоны, в которых на их предприятиях и в цепочках поставок осуществляется непрерывный или периодический контроль таких параметров, как:
- микробиологическое состояние контролируемых сред;
- вибрация;
- скорость воздушных потоков;
- температура;
- уровни перепадов давления;
- относительная влажность воздуха;
- радиационный фон;
- освещённость;
- содержание механических частиц и т.д.,
то их общее количество будет исчисляться десятками, а вероятно и сотнями тысяч.
Вместе с тем значительный объём данных сегодня получается посредством различных электронных устройств, таких как:
- счётчики частиц;
- терморегистраторы;
- акселерометры;
- гигрометры;
- анемометры;
- датчики уровня освещённости,
многие, из которых объединены в различные системы автоматического мониторинга и фактически представляют собой устройства, относящиеся к Интернету вещей.
Интернет вещей (IoT) – это система взаимосвязанных устройств, которые могут собирать и передавать данные по сети без участия человека.
По сути, IoT относится к информационной сети, которая соединяет датчики на физических объектах («вещах») или в них, начиная с потребительских товаров, различной упаковки, поддонов и (термо)контейнеров, заканчивая железнодорожными вагонами. IoT может помочь участникам цепочек поставок определять ситуации и реагировать на них в режиме реального времени. Способствует автоматизации и созданию дополнительных возможностей прогнозной аналитики, оценки рисков и корректирующих действий. Кроме того, благодаря подключению разнородного набора аппаратных устройств (например, датчиков), IoT оптимизирует критические бизнес-процессы за счёт сбора данных, таких как идентификация переменных окружающей среды (например, температура, влажность, вибрация, воздушные потоки и т. д.). Устройства IoT часто настраиваются на срабатывание на основе заранее определённых критических (уровень действия) или докритических (уровень тревоги) порогов. В целом Интернет вещей способен обеспечивать мониторинг в реальном времени, взаимодействовать сразу со всей цепочкой поставок и обеспечивать мгновенные ответы на конкретные контролируемые события.
Например, в Холодовой цепи (наиболее уязвимое звено цепи поставок) измерение температуры и времени с помощью температурных трекеров, подключённых к Интернету по GSM-сети, помогает снизить риски, информируя участников цепей поставок в режиме реального времени, выдавая оповещения о времени и температуре, отклонения за пределы допуска (или прогнозируя их), а также может инициировать корректирующие действия в процессе поставки через вмешательство со стороны водителя или грузоотправителя.
При всех очевидных преимуществах применения Интернета вещей для контроля цепей поставок неизбежно возникает целый комплекс требований со стороны участников системы обращения лекарственных средств, т.к. любое IoT-устройство, передающее данные на удалённое ПО, представляет собой Компьютеризированную систему. В GDP сегменте к компьютеризированным системам предъявляется целый перечень требований, соответствие которым обеспечивает и подтверждает сохранность, неизменность, защиту данных, а также все требования, которые описаны в таких документах, как GAMP5, 21 CFR Part 11 и пр.
Компьютеризированная система коллективно контролирует выполнение одного или нескольких автоматизированных бизнес-процессов. Она включает в себя компьютерное оборудование, программное обеспечение, периферийные устройства, сети (при наличии), персонал и документацию (например, руководства, стандартные операционные процедуры).
Компании должны иметь возможность генерировать, архивировать, восстанавливать электронные данные и обмениваться ими надёжным, поддающимся аудиту способом. Данные мониторинга фиксируются, хранятся, учитываются, защищаются, предоставляются для обмена между участниками рынка и в адрес аудиторов бесчисленным множеством разнообразных средств и методов. Требования таковы, что значительный объём таких данных должен храниться несколько лет. Операции между коммерческими структурами могут быть трудоёмкими и занимать много времени, особенно в отношении соответствия требованиям при участии третьих сторон. Таких например, которые поставляют на рынок сервисы, работающие по принципу SaaS.
Software as a Service (SaaS) – Программное обеспечение как услуга. SaaS – облачная модель предоставления ПО, при которой поставщик такого сервиса разрабатывает облачное ПО, обеспечивает его обслуживание и доступность.
В Руководстве «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем», разработанном Государственным Институтом Лекарственных Средств и Надлежащих Практик в сотрудничестве с Евразийским отделением ISPE, в частности в разделе 9, описан риск-ориентированный подход к жизненному циклу валидации. Компьютеризированные системы, которые могут влиять на качество продукции или услуг и целостность данных, подпадают под действие правил GMP и нуждаются в валидации. Раздел определяет процесс валидации компьютеризированной системы на протяжении всего её жизненного цикла в соответствии с принципами GAMP, а также процедурные рамки, обеспечивающие выполнение требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза – действия, которые должны быть выполнены до выпуска системы, во время её использования вплоть до вывода системы из эксплуатации. Процесс валидации обеспечивает документированное доказательство, позволяющее с высокой степенью уверенности сделать вывод о том, что компьютеризированная система функционирует в соответствии с её спецификациями, а также требованиями к качеству и нормативными требованиями на постоянной и воспроизводимой основе. Кроме того, процесс валидации должен обеспечить документальное подтверждение того, что система включает в себя автоматизированные функции, ориентированные на обеспечение соответствия требованиям GMP, для критических электронных записей – требованиям ALCOA+. Требования ALCOA+ распространяются на информацию, которая получена/ извлечена из исходных данных.
Благодаря автоматизированным системам мониторинга различных параметров, которые стали нам вполне привычными, Интернет вещей занял своё место в цепях поставок. Этого нельзя сказать о технологии Блокчейн. Потенциальную связь между требованиями к данным в GxP сфере и технологией Блокчейн можно проследить, в частности, на примере исходных данных.
ГИЛС и НП приводит следующее определение:
Исходная запись: данные в виде файла или формата, в котором они были первоначально созданы, с сохранением целостности (точности, полноты, содержания и значения) записи, например, оригинальная бумажная запись, полученная вручную или электронный файл необработанных данных из компьютеризированной системы. Эти данные должны позволять полностью реконструировать деятельность, приводящую к получению данных.
А вот выдержки из описания технологии Блокчейн, которое даёт компания Oracle – крупнейший производитель программного обеспечения для организаций:
Блокчейн — это реестр децентрализованных данных, которыми можно безопасно обмениваться. Технология блокчейн позволяет коллективной группе избранных участников обмениваться данными. Данные разбиваются на общие блоки, которые связаны друг с другом с помощью уникальных идентификаторов. Блокчейн обеспечивает целостность данных с помощью единого источника достоверной информации, устраняя дублирование данных и повышая безопасность. В системе блокчейна данные нельзя изменить без разрешения всех сторон. Реестр блокчейна может использоваться совместно, но не может быть изменён. Если кто-то попытается изменить данные, все участники будут предупреждены и будут знать, кто предпринимает эту попытку.
Цель блокчейна — позволить записывать и распространять цифровую информацию, но не редактировать её. Таким образом, блокчейн является основой для неизменяемых записей, которые нельзя фальсифицировать или уничтожить. Вот почему блокчейны также известны как технология распределённого реестра. Эта структура по своей сути создаёт необратимую временную шкалу данных, которая отличается от обычной базы данных способом хранения информации: блокчейн используется децентрализованно, так что ни один пользователь или группа не имеют контроля — все пользователи коллективно сохраняют контроль. Децентрализованные блокчейны неизменны, что означает, что введённые данные необратимы, транзакции постоянно записываются и доступны для просмотра всем. Привязка каждого вновь созданного блока данных к его предшественнику обеспечивает необходимую защиту от ретроспективного изменения в реестре.
Если смотреть на Блокчейн через призму ALCOA+, заметны потенциальные преимущества технологии применения распределённого реестра.
С ростом Интернета вещей, таких как интеллектуальные датчики, GPS-позиционирование и беспроводная связь, стало возможным автоматизировать отслеживание продукции путём сканирования штрих-кодов на таких небольших предметах, как отдельные упаковки, до чипов RFID на больших транспортных контейнерах. Это экономит время и ресурсы. Конечно, технологии блокчейн ещё предстоит пройти долгий путь, прежде чем она сможет полноценно влиться или стать заменой текущих решений. Необходимо решить множество задач. Вот лишь некоторые из актуальных областей исследований на стыке технологий Интернета вещей и Блокчейна.
Дни управления цепочками поставок с использованием ручных проверок и бумажных записей рано или поздно окончательно уйдут в прошлое. Объём данных в ближайшие годы увеличится лавинообразно. Только через ресурсы компании Google ежедневно проходит 25 петабайт данных (1 петабайт равен 1 млн. гигабайт), при том что эти данные не удаляются, а остаются на серверах компании. В одной из самых консервативных отраслей – финансовой – компании-разработчики блокчейн, такие как Ripple уже присоединяются к стандартизации ISO 20022 (международный стандарт обмена электронными сообщениями между организациями финансовой отрасли). Практически все крупнейшие банки вовсю исследуют данную технологию. В ближайшие несколько лет использование блокчейн значительно расширится. Эта технология считается инновационной и прорывной, поскольку изменит существующие бизнес-процессы, повысив эффективность, надёжность и безопасность, она безусловно займёт своё место и на нашем рынке.
Источник: GDP REVIEW 3 – Сборник практических статей IV Международной конференции Логистика лекарственных средств 
