Изменения в инструкции лекарств с действующем веществом — изосорбида мононитрат

Изменения в инструкции лекарств с действующем веществом — изосорбида мононитрат

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества изосорбида мононитрат, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов в твердых лекарственных формах для приёма внутрь, содержащих в качестве действующего вещества изосорбида мононитрат, была выявлена необходимость унификации утвержденных инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов и приведения их в соответствие следующим требованиям:

  1. Раздел «Показания к применению» привести в следующей редакции:
    «Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда.
    Хроническая сердечная недостаточность: в качестве дополнительной симптоматической терапии в сочетании с сердечными гликозидами и/или диуретиками при их недостаточной эффективности».
  2. В разделе «Противопоказания» дополнительно привести следующую информацию:
    «Одновременное применение стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (таких, как риоцигуат) в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии».
  3. В разделе «Способ применения и дозы» режим дозирования лекарственного препарата при хронической сердечной недостаточности привести в следующей редакции:
    «Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)
    При ХСН рекомендуемая доза изосорбида мононитрата составляет 20 мг два или три раза в сутки в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение. Оптимальную дозировку препарата предпочтительно определять посредством непрерывного мониторинга гемодинамики.
    Применение изосорбида мононитрата при ХСН не является обязательным и должно рассматриваться только как дополнительная симптоматическая терапия в сочетании со стандартным лечением сердечной недостаточности (например, сердечными гликозидами и/или диуретиками) при его недостаточной эффективности».
    Для лекарственных препаратов изосорбида мононитрата в лекарственных формах «капсулы с пролонгированным высвобождением» и «таблетки с пролонгированным высвобождением» в дозировках 40 мг, 50 мг или 60 мг, в конце первого абзаца (после слов « … мониторинга гемодинамики.») дополнительно привести следующую информацию:
    «Для обеспечения указанного режима дозирования рекомендуется назначать препараты других производителей в лекарственной форме «таблетки 20 мг» или «таблетки 40 мг» с разделительной риской».
  4. В разделе «Передозировка» в подразделе «Лечение» рекомендации по лечению метгемоглобинемии привести в следующей редакции:
    «При метгемоглобинемии: аскорбиновая кислота в дозе 1 г внутрь или внутривенно (в форме натриевой соли); оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких, гемодиализ, обменное перелива е крови».

Скачать письмо Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

 

 

 

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…