20 декабря вступают в силу изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, упрощающие процедуру приведения регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.
Изменения учитывают консолидированные предложения бизнес-сообщества и уполномоченных органов (экспертных организаций) в сфере обращения лекарств во всех странах ЕАЭС.
Процедура в целом упрощена, а для части документов введена отсрочка их предоставления.
В частности, по результатам актуализации одной из регистрационных процедур общего рынка лекарственных средств ЕАЭС – процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС:
- расширена возможность выдачи бессрочных регистрационных удостоверений для лекарственных препаратов, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве;
- разрешено внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата одновременно с процедурой его рассмотрения в государствах-признания, что позволит ускорить актуализацию досье производителем и снизить его затраты на запуск параллельной процедуры внесения изменений;
- оптимизирован перечень документов, который предоставляется в составе регистрационного досье для процедуры приведения в соответствие за счет исключения ряда дублирующих или взаимодополняющих документов, предоставлена возможность для уполномоченного органа рассматривать часть документов в пострегистрационном режиме без ущерба для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата;
- установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.
Работы по приведению в соответствие с требованиями ЕАЭС регистрационных досье лекарственных препаратов составляют около 60 % всех регистрационных работ по правилам ЕАЭС. Ожидается, что изменения ускорят переход производителей из национального в союзный сегмент рынка и окажут позитивное влияние на расширение ассортимента лекарств, обращающихся в государствах-членах ЕАЭС.
Справка
Регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по законодательству государств – членов ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.
Упрощение процедуры приведения регистрационных досье лекарственных препаратов предусмотрено Решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года № 114 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Сокращение срока его вступления в силу с учетом востребованности процедуры производителями предусмотрено Решением Совета Комиссии № 142 от 24 ноября 2023 года.
