Совет ЕЭК опубликовал Распоряжение № 189 от 02.12.2024 на правовом портале ЕАЭС с приложением к решению Совета Евразийской экономической комиссии, вносящее изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Основные изменения:
- Регистрационные удостоверения:
- Возможность замены выданных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих информацию о нескольких лекарственных формах, на отдельные удостоверения при условии уплаты соответствующего сбора.
- Выдача нового регистрационного удостоверения при добавлении новой лекарственной формы к ранее зарегистрированной.
- Форма выпуска:
- Уточнение, что форма выпуска лекарственного препарата может включать дополнительную продукцию (устройства, комплектующие средства).
- Классификация дополнительной продукции:
- Не относящаяся к медицинским изделиям
- Относящаяся к медицинским изделиям и не предназначенная для реализации отдельно от лекарственного препарата
- Относящаяся к медицинским изделиям и допускающая реализацию отдельно от лекарственных препаратов
- Требования к регистрации:
- Сведения о продукции, не относящейся к медицинским изделиям, включаются в регистрационное досье
- Продукция, относящаяся к медицинским изделиям и не предназначенная для реализации отдельно, не подлежит обязательной регистрации, но сведения о ней включаются в регистрационное досье
- Продукция, относящаяся к медицинским изделиям и допускающая реализацию отдельно, должна сопровождаться копией регистрационного удостоверения
- Регистрационное досье:
- Внесение изменений, касающихся продукции, входящей в комплект упаковки, осуществляется в соответствии с разделом IX Правил
- Подробное описание требований к информации о продукции (устройствах, комплектующих средствах), включаемой в регистрационное досье, в различных разделах (модулях 2, 3, 4, 5) приложения № 1 к Правилам.
- Требования к информации о медицинских изделиях или продукции, включаемых в комплект упаковки лекарственного препарата.
- Терминология:
- Замена слова «маркировка» на «макеты упаковок» или «макеты упаковок с маркировкой» в различных разделах Правил и приложений к ним.
Цель изменений:
- Уточнение и детализация требований к регистрации лекарственных препаратов, форма выпуска которых включает дополнительную продукцию (устройства, комплектующие средства, медицинские изделия).
- Гармонизация терминологии, используемой в Правилах.
