16 ноября на Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС производители лекарственных средств в рамках сессии «Контрактное производство: управление качеством и комплайенс» рассказали, как заказчику и контрактной площадке обеспечить качество продукта при трансфере его выпуска.
Выпуск продукции на заказ на мощностях стороннего производителя, который обеспечивает полное соблюдение технологического цикла и контроль качества готовой продукции в соответствии с требованиями заказчика, всегда сопровождается вопросами обеспечения качества выпускаемого продукта. Для урегулирования этого процесса в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» содержится ряд положений, которые должны быть включены в соглашение, заключаемое между заказчиком и контрактной площадкой. В частности, в этом документе должны быть определены обязательства сторон (кто отвечает за каждый этап деятельности, передаваемой для выполнения другому лиц: управление знаниями, перенос технологии, обеспечение цепи поставки, заключение соглашения с третьей стороной, закупка исходного сырья, материалов и их качество, проведение испытаний и выдача разрешения на использование исходных и упаковочных материалов, проведение производства и контроля качества, включая контроль в процессе производства, отбор образцов и их анализ) и процедуры передачи информации, связанные с деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинга). Директор по качеству российской группы компании «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина убеждена:
В это соглашение обязательно должны быть включены требования к качеству продукта и/или услуги (спецификация качества).
Такие требования спикер Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС рекомендует оформлять в виде отдельного документа – соглашения по качеству, которое содержит обязанности, связанные с задачами по качеству, что позволяет гарантировать производство/поставку безопасной продукции/материалов. Здесь же фиксируются обязательства сторон, касающиеся вопросов обеспечения качества, требования в области качества и нормативно-правового соответствия. Соглашения по качеству заключаются не только между контрактной площадкой и заказчиком. Они также подписываются
- с поставщиками и/или производителями нерасфасованной продукции, активных фармацевтических субстанций, упаковочных материалов, вспомогательных веществ, химического сырья
- с поставщиками основных аутсорсинговых услуг по хранению, транспортировке лекарственных средств/сырья/упаковочных материалов, трансферу аналитических методик, проведению испытаний лабораториями, техническому обслуживанию оборудования/инженерных систем.
Татьяна Вязьмина обращает внимание:
В случае, если поставщик не является производителем, то в соглашении по качеству с поставщиком необходимо предусмотреть требование, что договор на поставку между поставщиком и производителем должен содержать аналогичные требования.
В завершении своего доклада директор по качеству «Р-Фарм» привела типичные примеры несоответствий в соглашениях по качеству, которые сегодня может наблюдать инспекторат. Среди них
- В соглашении по качеству указано, что ответственность предприятия, производящего нерасфасованную продукцию, является также контроль качества продукта. При этом при подаче заявки не заявлен контроль качества, как ответственность предприятия. В соглашении по качеству не уточнено, какая производственная площадка осуществляет контроль качества заявленного для инспекции препарата по всем параметрам спецификации готовой продукции
- отсутствует указание ответственности сторон по формированию и оценке обзора качества продукции (PQR)
- не указана ответственность сторон по валидации транспортировки
- отсутствует детальная информация по ответственности уполномоченных лиц контрактной площадки и заказчика за выпуск готовой продукции на рынок.
Продолжая тему обеспечения качества при контрактном производстве, директор по качеству «Акрихин» Фаиза Ягудина обратила внимание участников Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС, что наряду с cGMP, положения и условия контракта зависят от конкретной страны, а значит, должны учитывать и национальные аспекты законодательства. Помимо этого, соглашение по качеству должно четко отражать ответственность Уполномоченных лиц при выпуске серий, произведенных по контракту. Например, в Приложении № 16 GMP ЕАЭС указано: «Уполномоченное лицо при выпуске серии в реализацию <…> может опираться на заключение со стороны одного или более уполномоченных лиц о соответствии промежуточных стадий производства принятой уполномоченным лицом системе качества. Такое подтверждение, выдаваемое другими уполномоченными лицами, должно быть оформлено документально и должно ясно определять предмет подтверждения соответствия. Проводимые для выполнения этой задачи систематические мероприятия должны быть указаны в письменном договоре».
Также Фаиза Ягудина дала совет разрабатывать соглашение по качеству до подписания коммерческого контракта на контрактное производство / выполнение аутсорсинговых работ. По ее совету:
При разработке соглашения следует исключать использование неконкретных, двусмысленных формулировок требований (например «Необходимо оценить», «допускается», «целесообразно»). При этом следует определить однозначное и прослеживаемое понимание сроков.
Оба директора по качеству двух российских фармпроизводителей убеждены, что разработка соглашения по качеству – важнейший этап в организации контрактного производства. При этом соглашение по качеству должно не только устанавливать требования заказчика, но и определять двусторонние партнерские взаимоотношения, которые обеспечат дальнейшее эффективное сотрудничество и взаимодействие сторон, что в конечном счете позволит не только избежать серьезных проблем, которые могут привести к неудовлетворительному качеству выпускаемой продукции, но и извлечь обоюдную выгоду.
