Согласно требованиям стандарта GMP, у фармкомпании должна быть спецификация на любой материал, участвующий в производстве лекарственного препарата, в том числе на упаковочный. Документ должен содержать конкретные требования к каждому упаковочному материалу— пачке или инструкции — и нужен в первую очередь для того, чтобы контролировать качество материала, получаемого от поставщиков. О том, что необходимо указывать в спецификации по качеству на упаковочные материалы, говорится в соответствующих требованиях GMP. Как различаются взгляды российской и европейской фармотрасли на степень детализации и применения требований стандарта GMP, рассказала в своем интервью «Фармпрому» начальник отдела контроля качества компании «Промис» Галина Демина.
GMP и спецификация в России и Европе: требования
– Российская и европейская фарма по-разному реализуют требования стандарта GMP, что сказывается на спецификациях по качеству и на упаковочных материалах.
GMP предписывает установить и зафиксировать «качественные и количественные характеристики к материалам с указанием предельных значений». По моему мнению, выполняя данное требование, российская фарма нагромождает в спецификацию на упаковочный материал все возможные показатели с указанием необоснованно узких предельных значений, зачастую несовпадающих с возможностями производителей полиграфической упаковки, особенно в настоящих реалиях.
Подумать, зачем это требование нужно, или вовсе отказаться от него отечественные производители лекарственных препаратов опасаются. При этом по разным причинам, возможно, это связано с зависимостью от головных офисов (если предприятия являются представительствами европейской компаний), а также с языковым барьером, и некоторые из них слишком стараются обезопасить себя. Поэтому в спецификациях прописывают множество требований и не ведут диалог с российскими специалистами.
Представители фармы — заложники требований. Но, составляя спецификацию на тот или иной продукт, нужно подключать риск-ориентированное мышление, думать и решать, какие требования критически важны, а какие нет. К критически важным относятся те параметры, которые могут повлиять на воспроизведение выпуска лекарственного препарата. Если мы говорим, например, о мелких недостатках внешнего вида, то они не слишком опасны, когда не влияют на функциональность изделия; не ухудшают внешний вид упаковки в собранном виде; обеспечивают сохранность продукции; не приводят к потере товарного вида; не затрудняют использование изделия по назначению.
Не те требования
– В России при составлении спецификации по качеству фармкомпании часто акцентируют внимание на те критерии, которые не влияют не только на воспроизводимость их процессов, но и на применение пациентом. В рамках применения риск-ориентированного мышления, считаю, что важно анализировать упаковку и с позиции потребителя лекарственного препарата. Например, марашки, которые не влияют на процесс упаковки. Они могут повлиять на читабельность текста и только в том случае, если превышают допустимые размеры. Не любая марашка является критическим фактором: по нормативному документу производителя допускается наличие на пачке не более трех штук площадью до 1,0 мм² и одной — до 2,0 мм², не мешающих передаче информации пациенту, потому как они не затрагивают текст и не вводят в заблуждение потребителя.
Требования, которые уже соблюдены
– При производстве упаковочного материала, часть требований из спецификации обеспечивается, поэтому описывать методы испытаний в спецификации может быть лишним. Например, размеры изделия производителю упаковки нужны в первую очередь для проектирования чертежа пачки. После согласования размеров полиграфическое производство заказывает штамп и с помощью него воспроизводит один и тот же размер.
Если говорить об инструкции, то к таким требованиям относится, например, расстояние от текста до края инструкции. Этот показатель также нужен для того, чтобы правильно подготовить оригинал-макет для печати. При этом важно понимать, что после создания макет поступит в производство. Промышленное оборудование работает на скоростях, на которых невозможно выдержать макет точно, миллиметр в миллиметр. Поэтому для инструкции допускается несовмещение печатного изображения и его деталей относительно края реза не более 1,0 мм.
Спецификация по качеству на пачку и инструкцию
– Картонная упаковка. В спецификации на картонную пачку должны указываться материалы, из которых допустимо изготавливать упаковку. Согласно ГОСТ 33781–2016 «Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия», материал подбирается в зависимости от вместимости упаковки или массы упаковываемой продукции. Сначала подбирается толщина картона, а, отталкиваясь от толщины, выбирается конкретная марка и граммаж. Заказчик также может указать, какого типа должен быть материал. Если речь о картоне, то это, например, GC1, GC2 и так далее.
Перед указанием в спецификации материал согласовывается с поставщиком полиграфической продукции. Бывали случаи, когда для очень маленькой пачки заказчик выбирал слишком толстый картон, тем самым «переупаковывая» свою продукцию. Обычно требование использовать картон такой толщины на мелких пачках ничем не обосновано. Толстый картон логично применять, если в пачку будет вкладываться литровая бутыль, а для блистеров с таблетками стоит выбрать материал с меньшей толщиной.
Инструкция. Бумага для производства инструкции также согласовывается с поставщиком. В спецификации на инструкцию должен быть указан граммаж бумаги (масса материала площадью 1 м2). Отталкиваться при выборе нужно от того, какой у инструкции объем текстовой информации, как ее планируется фальцевать, и в пачку какого размера она будет вкладываться.
Существует также требование к минимальному шрифту текста в инструкции, поэтому заказчик может указать конкретный размер шрифта, но не менее прописанного в стандарте. Также если инструкция фальцуется на оборудовании заказчика, в спецификации важно обозначить направление долевой с учетом возможностей своего оборудования.
В идеале спецификация по качеству должна включать критически важные требования, которые отображают именно потребности пациента и упаковочного оборудования, на котором производитель лекарственного препарата будет работать с пачкой или инструкцией. Упаковочные материалы должны оставаться технологичными и не нести рисков для потребителя.
Реклама АО «ПРОМИС» ИНН: 5262032016
