Может ли в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) появиться свой регуляторный орган по регистрации лекарственных средств, аналогичный Европейскому агентству лекарственных средств (European Medicines Agency – EMA)? Создание такого агентства позволило бы вести единое администрирование производства и качества лекарств, передают Известия со ссылкой на Евразийскую экономическую комиссию.
Предложения о создании единого регулятора в сфере обращения лекарств были инициированы членами рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в ЕАЭС, представителями России. Это было сделано в рамках разработки проекта концепции дальнейшего развития общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий.
Предложения будут обсуждаться всеми государствами ЕАЭС до выработки согласованной позиции по этому вопросу, – уточнили в ЕЭК.
Решение по созданию единого регуляторного органа ЕАЭС принимается на уровне глав государств объединения и потребует изменений в Договор о союзе от 29 мая 2014 года.
На практике соответствующая процедура занимает порядка двух-трех лет, – добавили в ЕЭК.
Рынок лекарственных препаратов в ЕАЭС имеет общую регуляторику, процедуры и требования, но единого регистрирующего органа для всех государств, входящих в союз, сегодня нет, подчеркнул исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков. Чтобы вывести препарат на рынок стран – участниц ЕАЭС, производитель должен либо последовательно провести процедуру экспертизы и регистрации отдельно по всем странам, либо направить документы в регистрирующий орган одной из стран-членов, а потом обратиться за их признанием в другие государства.
Потребность в едином регуляторном органе отмечали и на недавнем Российском фармацевтическом форуме в Санкт-Петербурге. Так, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков, сказал, что его учреждение совместно c Минпромторгом направляло свои предложения по созданию евразийского медицинского агентства в ЕЭК. “Это решит задачи по координации работы всех регуляторных агентств ЕАЭС при переходе к единому рынку. Используя базу нашего института, мы готовы активно поддержать этот проект”, – отметил Шестаков.
Появление евразийского регулятора в сфере обращения лекарственных средств способно усилить позиции местных фармкомпаний на международном рынке, уверен председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Станислав Наумов.
Положительный опыт Европы заключается в том, что европейские производители не только сумели сохранить свое влияние на рынке ЕС, но также способны конкурировать с США и Японией. Этим препаратам доверяют во всем мире. Важно, чтобы в ЕАЭС было так же. Разрабатываемая сейчас программа «Фарма-2030» должна быть экспортно ориентированной. То есть препараты, зарегистрированные на территории ЕАЭС, должны быть востребованы во всем мире. Это позволит нам усилить свои позиции в первую очередь на рынках тех стран, с которыми у ЕЭК заключены соглашения о свободной, фактически беспошлинной торговле.
Однако директор по развитию аналитической компании RNC-pharma Николай Беспалов отметил и возможные минусы единого регулятора. По его мнению, самым очевидным критическим моментом является то, что глобальные структуры, как правило, неповоротливы. “Скорость регистрации может не вырасти, а наоборот упасть. Есть также риски столкновения политических или национальных интересов, которые придется урегулировать”, – заметил эксперт.
