Отраслевой информационный портал
Мы против войны!

Кто несет ответственность за качество? Ответы на часто задаваемые вопросы

9 октября прошел бесплатный вебинар «Зона ответственности Уполномоченных лиц производителя ЛС. Кто несет ответственность за качество?» В образовательном онлайн мероприятии приняло участие свыше 200 человек. На вебинаре рассматривались следующие вопросы:

  • Кто несет ответственность за качество продукции?
  • Кто такое Уполномоченное лицо? История развития института Уполномоченных лиц в СНГ и за рубежом.
  • Зачем государству нужно Уполномоченное лицо?
  • Замещение Уполномоченного лица.

Анна Тихонова, директор по развитию Учебного Центра GxP, отвечает на самые популярные вопросы, которые были заданы во время проведения вебинара:

В какой должности должно быть УЛ на производственной площадке — специалист? ведущий инженер? технолог? начальник отдела? зам.директора? Можно ли инженеру технолог отдела ООК возложить обязанности УЛ?

Согласно Правилам GMP ЕАЭС Уполномоченное лицо относится к ключевому персоналу. К аттестации допускаются специалисты, имеющие не менее 3 лет стажа работы в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств. Соответственно, требования Правил GMP ЕАЭС не предъявляют требования именно к наименованию занимаемой должности. Если специалист успешно пройдет аттестацию, то он сможет исполнять обязанности УЛ.

Какое образование должно быть у УЛ?

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»

К аттестации допускаются специалисты, имеющие не менее 3 лет стажа работы в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей:

а) химическая;
б) химико-технологическая;
в) химико-фармацевтическая;
г) биологическая;
д) биотехнологическая;
е) микробиологическая;
ж) фармацевтическая;
з) медицинская.

К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук.
К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство радиофармацевтических препаратов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области ядерной физики и радиофизики.

А ветеринария?

Согласно новому порядку аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, который был утвержден приказом Минсельхоза № 720, к аттестации допускаются работники производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, имеющие стаж работы не менее пять лет в области производства производства и (или) контроля качества, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия. (Часть 7 статья 45 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «Об обращении лекарственных средств»).

Приказ вступит в силу с 1 марта 2024 года и будет действовать до 1 марта 2030 года.

15 лет стажа на фармацевтическом предприятии в области ООК, но профильное фармацевтическое получено 2 года назад. Можно ли подаваться на УЛ или нужно ещё проработать 1 год?

Вы может аттестоваться уже сейчас, т.к. Ваш стаж будет отсчитываться от года получения первого высшего образования.

Скажите, пожалуйста, специальность биоэколога подходит для аттестации на УЛ? Учитель химии или биологии подходит или нет?

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»

К аттестации допускаются специалисты, имеющие законченное высшее образование в одной из следующих областей:

а) химическая;
б) химико-технологическая;
в) химико-фармацевтическая;
г) биологическая;
д) биотехнологическая;
е) микробиологическая;
ж) фармацевтическая;
з) медицинская.

Далее последует информация для тех специалистов, которые аттестовываются на территории Российской Федерации:

В случае, если вам нужно дополнительно проверить, соответствует ли Ваш диплом о высшем образовании необходимым требованиям, то Вам следует воспользоваться Общероссийским классификатором специальностей по образованию и перечнем специальностей и направлений подготовки. Перечни специальностей и направлений подготовки утверждены приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 12.09.2013 г. № 1061.

Соответствие ранее полученного высшего образования перечню № 1061 можно проверить в письме Минобрнауки России от 24.06.2014 № АК-1666/05 «Об установлении соответствий при утверждении новых перечней профессий, специальностей и направлений подготовки указанным в предыдущих перечнях профессий, специальностей и направлений подготовки».

Если у Вас все равно остаются вопросы и сомнения по поводу Вашего специальности, то рекомендуется отправить официальный запрос в Минобрнауки России для того, чтобы у Вас было официальное подтверждение того, что Ваша специальность может быть приравнена, например, к химической технологии.

Что касается специалистов из других стран-участниц ЕАЭС, то в таком случае также рекомендовано обратиться с запросом к уполномоченному органу страны-участницы, который компетентен в области образования.

Если на предприятии 2 УЛ, то они оба будут нести ответственность за выпущенный в ГО продукт или только УЛ, поставившее подпись в разрешение?

За выпуск серии в ГО отвечает то УЛ, которые поставило свою подпись в разрешении на выпуск.

spot_img

Экспертные материалы

spot_img