Обеспечение качества лекарственных средств – ключевая задача фармпроизводства и одна из самых непростых. Масштабный документооборот, свыше тысячи процессов, особые требования к их регулированию до мельчайших деталей и крайне строгая инспекция со стороны проверяющих органов делают эту часть фармпроизводства одной из самых затратных по времени и наиболее высокорисковой — в особенности из-за человеческого фактора.
В общем, без цифровизации в фармацевтической системе качества (ФСК) не обойтись: объективно только ей под силу структурировать такой объем данных с учетом всех требований. Правильные ИТ-решения способны, прежде всего, ускорить процессы, сделать их прозрачными, системными, прогнозируемыми и максимально снизить влияние человеческого фактора. Учитывая, что ряд компаний уже ускорили процессы с помощью цифровизации ФСК, становится очевидным, что использование современных ИТ-решений на фармпроизводстве со дня на день станет необходимым условием конкурентоспособности и получения выгоды в отрасли.
Так почему же многие фармкомпании ещё размышляют над математикой, а некоторые даже отгоняют эту мысль, как Скарлетт О`Хара и её классическое: “Я подумаю об этом завтра”?
Конечно, среди стоп-сигналов цифровизации на первом месте деньги. Кто-то сомневается в денежном эффекте, у кого-то адаптация к реальности 2022-23 годов, особенно по части смены поставщиков и оборудования, потребовала значительных финансовых вложений, а кто-то, но таких в фарме немного, привык ехать по накатанной и не менять устоявшиеся процессы до тех пор, пока цифровизация не станет очевидной необходимостью для выживания компании, — а такой момент настанет.
Но есть ещё три не менее частых стоп-сигнала, напрямую не связанных с деньгами:
- масштабность задачи,
- низкая цифровая культура и потенциальное саботирование цифровизации внутри компании;
- неуверенность бизнеса в зрелости существующих ИТ-решений.
И если аналитика финансовых препятствий требует индивидуального подхода в каждом конкретном случае, то три последних имеют универсальные решения. Цифровизация менеджмента качества лекарственных средств – это действительно крайне масштабная задача. Но как Геракл не совершил все двенадцать подвигов сразу, так и цифровизацию необязательно проводить в комплексе. В фармпроизводстве при создании долгосрочной стратегии и правильной методологии внедрения цифровизировать ФСК можно поэтапно с максимально бесшовной интеграцией последовательно внедряемых ИТ-решений.
Такой подход способен значительно снизить и риски, связанные со следующим стоп-сигналом — саботированием цифровизации со стороны сотрудников. Если в компании нет комплексной стратегии и курса на развитие цифровой культуры, то лишь небольшая часть сотрудников осознает диджитализацию, как глоток свежего воздуха, остальные могут быть явно или скрыто против. Само слово саботаж произошло от французского названия обуви с деревянной подошвой, которой недовольные работодателем ткачи блокировали работу станков. Также и в компании с низкой цифровой культурой сотрудники могут блокировать положительный эффект внедрения системы, отказываясь осваивать и применять ИТ-решение вместо привычных excel`ек, разрозненных программ и бумажного документооборота. Саботаж системы может быть не только от злого умысла, но и от обычной растерянности перед новым и непривычным, которая способна привести к стрессу и депрессии у особенно внушаемых сотрудников. Для того, чтобы внедрить ИТ-решения, на фармпроизводстве должны быть понятные стимулы, мотивация и выгоды на всех уровнях, начиная от генерального директора и заканчивая рядовыми пользователями.
Решения не дадут ожидаемого эффекта пока каждый сотрудник не поймет цель цифровизации фармкомпании и собственные выгоды от применения нововведений
В формировании вектора восприятия в компании большое значение имеет доступность решения для пользователя и процесс обучения, а это задачи, в первую очередь, компании-разработчика и поставщика. Решение должно быть легкодоступно, управляться нативно и прозрачно. Для ИТ-компании, занимающейся внедрением, должно быть очевидно, что эффективное и увлекательное обучение — это не второстепенная, а центральная задача проекта. С её правильным выполнением с самого начала связан весь дальнейший процесс комплексной цифровизации. Организовать обучение сотрудников компании использованию нового цифрового решения с максимальной отдачей — в интересах и фармы, и ИТ-компании. Вопрос: можно ли найти столь ответственную компанию и такое решение?
С ответом на него связан третий стоп-сигнал, из-за которого компании откладывают цифровизацию ФСК — фармбизнес не уверен в зрелости существующих ИТ-решений и бизнеса в целом. Действительно, процесс цифровизации фармацевтической системы качества является узкоспециальным. Работа ФСК построена на соблюдении огромного количества требований нормативной документации как в области организации процессов, так и в области целостности данных. А следовательно и любая цифровая система для ФСК также должна соответствовать этим требованиям. ИТ-компании необходимо глубоко их знать и обязательно учитывать при разработке решения. Поэтому первый критерий при выборе системы и поставщика – это погружение в тему и опыт ИТ-компании именно в цифровизации фармацевтической отрасли.
Акелон больше 12 лет работает в области цифровизации процессов фармацевтических компаний и предлагает готовые решения не только для Службы качества, но и для HR, Финансовой службы, Проектного офиса, Управления делами и других подразделений.
Акелон – одна из наиболее опытных российских ИТ-компаний в сфере цифровизации процессов фармацевтической отрасли, является разработчиком автоматизированной системы Акелон QMS для управления качеством лекарственных средств на платформе DIRECTUM в соответствии с требованиями международных и российских стандартов. Одно из решений компании — Акелон LIMS, импортонезависимое ПО для управления лабораторными процессами. Все решения Акелона разработаны по запросам фармацевтических производств с глубоким погружением в спецификацию отрасли.
Лабораторная информационная менеджмент-система в центре цифровизации ФСК
ЛИМС — четыре буквы, за которыми скрывается возможность стать драйвером цифровизации любого фармацевтического производства. Система Акелон ЛИМС — это российское импортонезависимое приложение программного обеспечения, с помощью которого можно перевести в цифровой вид управление пробами, проведение испытаний, анализ трендов и многие другие процессы работы лабораторий. Говоря верхнеуровнево, ЛИМС позволяет эффективно управлять лабораторными процессами без использования бумажных носителей. Первоочередной вопрос, который возникает при рассмотрении ИТ-решений для фармы — это их соответствие отраслевым стандартам. ЛИМС реализован в соответствии со стандартам GxP, ISO 9001, ГОСТ Р 53798-2010. Система имеет возможность подключения модулей для процессов обеспечения качества, которые позволяют получить комплексное решение, закрывающее все основные потребности фармацевтической компании в области QA и QC.
Для того, чтобы понять почему цифровизацию ФСК стоит начать с лабораторных процессов и как ЛИМС способен разрушить внутренние барьеры фармкомпании по диджитализации, предлагаем погрузиться в функционал и возможности системы.
Возможности ЛИМС
Отдел контроля качества, объединяющий в себе контрольно-аналитические, микробиологические и другие виды лабораторий, является обязательным подразделением на любом фармацевтическом производстве. Его основная задача – контроль качества компонентов, полупродуктов и готовых лекарственных средств на всех стадиях производства. Это комплекс с большим количеством специализированного оборудования, масштабным документооборотом и жесткой регламентацией процессов. ЛИМС нужен для поддержки процессов контроля качества всех типов сырья, полупродукции и готовой продукции, а также предоставления информации для принятия своевременных управленческих решений.
Помимо стандартных задач по снижению бумажного документооборота, прозрачности процессов, целостности данных, ускорения согласования, быстрого доступа к необходимой информации, система ЛИМС также решает задачи по:
- управлению пробами исследуемого сырья и продукции;
- формированию спецификаций на исследования, проведению испытаний и выполнению расчетов контрольных показателей;
- отслеживанию статусов лабораторного оборудования;
- управлением расходными материалами;
- формированию программ и проведению исследований стабильности лекарственных препаратов;
- анализу трендов на основе карт Шухарта.
Важным критерием выбора ПО для фармацевтической отрасли является наличие комплекта валидационной документации, подтверждающей соответствие Akelon LIMS требованиям регулирующих органов, стандартов GxP и целостности данных.
Модули для всех основных и вспомогательных операций
ЛИМС включает в себя как набор основных модулей, необходимых для непосредственной работы с отбором проб и испытаниями, так и ряд дополнительных модулей, обеспечивающих вспомогательные операции. Пробы, поступающие в лабораторию, могут иметь различный набор исходных данных, и в этом случае система предоставляет возможность создания любого набора данных, связанного с конкретным видом проб. Сотрудники имеют возможность самостоятельно настраивать протокол испытаний. Важно, что этот процесс организован так, что интуитивно понятен человеку, который работал с бумажными документами. Рассмотрим подробнее возможности модулей ЛИМС.
Модуль для отбора проб
Основная задача модуля — зафиксировать отбор и движение каждой пробы от склада до лаборатории. Он включает в себя оповещение персонала о необходимости отбора проб, назначении ответственных за данные работы, оформление акта отбора проб с указанием всех необходимых параметров. Также процесс включает в себя печать Этикеток, которые клеятся непосредственно на отобранные пробы и тарные места. Вот так выглядит путь по модулю.
Также в этом модуле определяется назначение каждой пробы: для испытаний, для исследования на стабильность, есть архивный образец.
Модуль испытания отобранных проб
На данном этапе определяется ответственный, спецификации и методы проведения испытаний. Важно, что результаты испытаний могут заноситься в систему двумя способами: вручную или автоматически с подключенных к системе лабораторных приборов.
Путь по модулю выглядит так
Настройка модуля
Одной из задач для этого модуля было создание гибкого инструмента для настройки протоколов испытаний самостоятельно самими сотрудниками лаборатории. И это было реализовано с помощью настроечного справочника, в котором можно указать по каким параметрам потребуется ввод данных и в какое место протокола его необходимо разместить. Обратите внимание, что все пункты понятны сотруднику лаборатории, работающему с бумажными документами.
Соотнесение настройки с реальным испытанием происходит по совпадению исследуемого показателя и используемого метода. Также на основе данной настройки можно как записать данные в отчетную форму протокола, так и считать данные из протокола и внести в карточку результатов испытаний.
После проведения испытания каждый протокол согласовывается и на серию продукции формируется Аналитический паспорт.
Статистическая отчетность в ЛИМС на основе карт Шухарта
Фармацевтическая отрасль использует статистические инструменты изучения полученных результатов для своевременного выявления негативных тенденций, влияющих на качество продукции. Наиболее используемый в фармпроизводстве инструмент — это карты Шухарта.
Они позволяют определить управляемость процесса, необходимость вмешательства в процесс испытания, прогнозируют будущее поведение системы, определяют корректность текущих нормативных значений.
Система ЛИМС позволяет не только построить графики в соответствии с методикой расчета, но и интерпретировать полученные данные, и предоставляет сотруднику лаборатории результат анализа рассчитанных данных.
Особый эффект данного модуля проявляется в трех случаях:
- при расчете и построении графиков для ста и более значений показателя;
- при необходимости построения данных отчетов в моменте;
- при отсутствии времени на валидацию полученных данных.
Модуль Настроечные справочники
Далее рассмотрим дополнительные модули и начнем с настроечных справочников. Как и для любой системы, чтобы работала основная функциональность необходима армия справочников и документов, систематизирующих и классифицирующих отдельные элементы системы. Для системы ЛИМС потребовалось создание более 20 справочников с возможностью наполнения вручную и через миграцию данных.
Модуль по учету расходных материалов
Для каждого вида расходного материала в системе создается его карточка в отдельном справочнике. При поступлении расходного материала в лабораторию создается документ с указанием параметров относящихся к реальному объекту на основе существующей записи справочника расходного материала.
Далее у каждого расходного материала на протяжении всего жизненного цикла отслеживается его текущее количество и контролируется срок годности. По истечении срока годности стартует процесс его списания. Также расходный материал может быть полностью использован при проведении испытаний.
Для заказа расходных материалов формируется заявка, согласовывается и направляется в подразделение закупки вспомогательных материалов.
Модуль Оборудование
Этот модуль позволяет создавать карточку для каждой единицы оборудования находящегося на предприятии, а также фиксировать все стадии жизненного цикла от ввода в эксплуатацию, до вывода из эксплуатации. В системе предусмотрено автоматическое оповещение ответственных сотрудников о наступлении сроков поверки и квалификации оборудования.
Это далеко не полный перечень функциональности лабораторной информационной менеджмент-системы. Внедрение ЛИМС рентабельно при любых расчетах, особенно при переходе из бумажного документооборота в цифровой вид. В процессах, связанных с контролем качества лекарственных средств, особенно важно сделать их максимально прозрачными, управляемыми и исключить влияние человеческого фактора – а это всё то, что обеспечивает ЛИМС. Но как система способна справиться со стоп-сигналами, о которых мы говорили в начале статьи?
Руслан Калашников, руководитель практики Акелон GxP:
Комплексная цифровизация фармацевтической системы качества – это масштабная задача. Безусловно, эффективнее, дешевле и удобнее для внутренней ИТ-службы и всего производства — цифровизировать всю службу качества. Но если такой возможности нет, или внутренние барьеры сложно преодолеть, то ЛИМС может рассматриваться как старт для комплексной цифровизации ФСК. Систему можно внедрять отдельно от модулей QA. Она интуитивно понятна пользователям, работавшим до этого с бумажным документооборотом, а процессы выстроены в привычной последовательности. Поэтому после обучения сотрудников работе в ЛИМС возможности по саботированию системы практически сводятся к нулю.
Комплексная цифровизация после ЛИМС
Представьте, есть цифровой блок по лабораториям, который сразу переходит в модуль по отклонениям, затем в модуль по CAPA, и возвращаемся к точке, в которой для работы в лаборатории оцифрованы все регламентирующие документы в едином формате. Полная цифровизация службы качества позволит настроить все сквозные процессы сразу. Сегодня многие фармацевтические компании рассматривают предложения ИТ-рынка именно с точки зрения способности предложить комплексные решения с возможность их масштабирования.
Руслан Калашников, руководитель практики Акелон GxP:
Цифровизация в рамках одной платформы позволяет минимизировать затраты на инфраструктуру, интеграцию, внедрение и обучение пользователей при максимальной пользе для компании. Это понимание не только того, как система может автоматизировать наиболее актуальные процессы, но и что она может предложить в дальнейшем. Ключевым аспектом здесь является наличие готовых решений по всем разделам GMP. Ведь документооборот, управление отклонениями, изменениями, CAPA, самоинспекция, досье на серию, LIMS и другие процессы тесно переплетены между собой и используют сквозные данные.
Решения Акелон LIMS и Акелон QMS включают все модули для цифровой трансформации фармацевтической системы качества: управления регламентирующей документацией, лабораториями, Отклонениями, CAPA, Изменениями, самоинспекции и другие. Каждый из них уже используется на различных фармпроизводствах.
Мы же, помимо учета профильного опыта ИТ-компании и оценки функционала и перспективного масштабирования, рекомендуем обратить внимание на такой критерий, как импортонезависимость системы. Он стал одним из ключевых и вряд ли утратит свою актуальность в ближайшем будущем.
Руслан Калашников, руководитель практики Акелон GxP
Санкции коснулись ПО, но не знаний. Мы продолжим наблюдать за западными фармкомпаниями, которые на несколько лет раньше пошли по пути цифровизации и повсеместно внедрили Electronic Quality Management System и LIMS. Глубокое погружение в специфику российского фармпроизводства, изучение мировых тенденций для цифровизации ФСК, собственная научно-исследовательская ИТ-лаборатория Акелон Lab и двенадцатилетний опыт внедрения ведущей ECM-системы Directum — это проверенная формула, которая в результате даёт фармацевтическим производствам максимальный эффект от цифровизации.
Настоящий материал опубликован в весеннем выпуске журнала ФАРМПРОМ за 2023 год.
