В предписании, выпущенном Федеральной антимонопольной службой (ФАС), о нарушении антимонопольного законодательства компанией «Мамонт Фарм» в отношении выпуска и распространения дженерика нилотиниба говорится, что российский фармпроизводитель обязан прекратить производство данного препарата.
В предписании ФАС говорится:
ООО «Мамонт Фарм» в срок до 26 августа 2021 г. прекратить нарушение статьи 14.5 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», а именно: прекратить производство и реализацию лекарственного препарата «Нилотиниб» (МНН нилотиниб) по регистрационному удостоверению № ЛП-003879 от 05 октября 2016 года с незаконным использованием изобретения по патенту № 2348627, правообладателем которого является компания Новартис АГ (Novartis AG), без согласия правообладателя на такое использование.
Компания должна сообщить о своих действиях в антимонопольный орган не позднее пяти дней со дня выполнения предписания, которое может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его выдачи.
Сообщается, что ещё в 2016 году компания «Натива» получила регудостоверение на дженерик нилотиниб под названием Нилотиниб-натив. Год спустя Novartis, которой принадлежат права на оригинальный препарат Тасигна, добилась в арбитражном суде Московской области запрета на ввод в оборот дженерика до истечения срока действия патента на оригинал в 2023 году. Позже «Мамонт Фарм» стала владельцем регудостоверения на Нилотиниб-натив и переименовала его в Нилотиниб. Таким образом, запрещенный к выводу в гражданский оборот дженерик был произведен под другим торговым наименованием и выведен на российский рынок.
В феврале 2021 года ФАС возбудила дело по заявлению ООО «Новартис Фарма» (российское подразделение Novartis AG), обвиняющей компанию «Мамонт Фарм» в нарушении антимонопольного законодательства. В определении ФАС говорилось, что «Мамонт Фарм» поставляет на рынок препарат, введение которого в оборот запрещено по решению суда. При этом, утверждается в документе, компании известно об этом запрете, так именно она является правопреемником «Нативы» по делу о реализации Нилотиниба-натив.
