COVID-19 существенно повлиял на глобальное социально-экономическое развитие государств и особенно сферу здравоохранения. Более года мир живет в совершенно новых условиях, и фармацевтическая индустрия вносит свой значимый вклад в поиск оптимальных решений для преодоления последствий пандемии.
На пресс-брифинге Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), традиционно проводимом в рамках Российского фармацевтического форума в Санкт-Петербурге, главы ведущих международных компаний, а также представители пациентского сообщества поделились своим видением ключевых проблем и уроков пандемии, наметившихся тенденций в нормативно-правовом регулировании, а также рассказали о дальнейших шагах, необходимых для успешного достижения национальных целей в сфере здравоохранения. Почти в каждом выступлении отмечалось, что текущий опыт взаимодействия показал, насколько успешными могут быть решения, когда регуляторы и индустрия работают в тесном сотрудничестве, как значительно возросли скорости принятия решений во всех секторах здравоохранения и указывалось на четкую необходимость пациентоцентричности при разработке любых государственных программ и инициатив.
Открывая мероприятие, Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, подчеркнул значимость и результативность постоянного и профессионального диалога с регуляторами всех уровней и другими заинтересованными сторонами в период пандемии. В рамках такого взаимодействия в начале прошлого года индустрией был предложен беспрецедентный пакет мер, направленных на трансформацию регуляторной среды в интересах развития пациентоориентированного здравоохранения и гибкого реагирования на вызовы COVID-19. Практически все предложения были услышаны и нашли свое воплощение в последующих постановлениях Правительства РФ. Результаты работы высоко оценены всеми участниками рынка. И теперь важно, чтобы эти изменения вошли в реальную рутинную практику, носили необратимый и последовательный характер».
Одновременно, как подчеркивали выступающие, пандемия изменила привычную систему координат и ускорила развитие современных технологий в здравоохранении, включая широкое внедрение электронных форматов взаимодействия, что позволило, например, сократить сроки рассмотрения регистрационных досье и выдачи разрешений на проведение клинических исследований, а также ввести дистанционный формат GMP инспектирования и использовать данные реальной клинической практики (Real World Data) в пост-регистрационном периоде. Модернизация IT-инфраструктуры, дальнейшее развитие регистров пациентов на цифровых платформах, масштабный анализ электронных данных – призваны содействовать совершенствованию пациентоориентированного подхода, который будет вести к дальнейшему улучшению качества оказания медицинской помощи. Вместе с тем крайне важно наращивать инвестиции в сферу здравоохранения, параллельно внедряя инновационные модели государственных закупок с опорой на оценку результатов лечения, что позволит устанавливать справедливую цену за инновационную терапию и увеличивать охват пациентов в рамках уже имеющегося бюджета системы здравоохранения.
«Пандемия послужила мощным катализатором для ускоренного принятия решений во всех сферах. То, что ожидалось в далеком будущем, произошло уже сейчас. Как индустрия, так и регулятор сумели оперативно перестроиться для работы в новых реалиях. Уверена, что эти наработки могут стать отличной базой для дальнейшего развития отрасли. При этом, на наш взгляд, необходимо «осовременить» многие подходы, включая оценку технологий здравоохранения и, в частности, уйти от правила нулевого влияния на бюджет при включении препаратов в программу ВЗН. Сегодня и российский, и международный производитель стоят перед выбором: или значительно снижать цену на инновационный препарат ниже минимальной референтной цены или не выпускать препарат на рынок вообще. Нужно также не забывать, что за каждым инновационным препаратом стоят 10 — 12 лет работы и существенные инвестиции — в среднем это 2 млрд долл., а также непростой путь вывода продукта на рынок, который подразумевает необходимость возврата инвестиций как финансовой основы для будущих разработок. Инновации должны проходить более комплексную оценку, в том числе с учетом вклада в решение задачи повышения продолжительности и качества жизни, а также экономического эффекта для государства. Это позволит создать фундамент, который в краткосрочной и долгосрочной перспективе позволит предоставить каждому гражданину Российской Федерации доступ к современным, инновационным, безопасным и качественным препаратам вне зависимости от страны их происхождения, а значит улучшить качество человеческой жизни и увеличить ее продолжительность», — указала Оксана Монж, генеральный директор компании Sanofi в странах Евразийского региона, председатель Совета директоров AIPM.
«На фармотрасль, в том числе на компании, входящие в Ассоциацию, действительно легла большая ответственность и большая нагрузка в части преодоления пандемии. И мы достойно справились с ключевыми угрозами. Но это было бы невозможно без оптимизации взаимодействия между бизнесом, наукой и государством, позволившей в кратчайшие сроки совершить рывок в части совершенствования системы прохождения новых технологий от чистой науки до коммерческого выпуска и, наконец, до спасения жизней, — отметил в своем выступлении Василий Игнатьев, генеральный директор группы компаний «Р-Фарм», вице-председатель Совета директоров AIPM. — Пандемия действительно позволила на практике отработать ряд изменений в регуляторных процедурах. Сегодня мы видим, что многое из того, что было достигнуто может применяться и за пределами показаний по лечению COVID-19 с учетом сохранения существенного акцента на отслеживании показателей эффективности, безопасности и качества в пост-регистрационном периоде. К таким механизмам, в частности, можно отнести и «ускоренную регистрацию», регистрацию на условиях, регистрацию для применения в чрезвычайных ситуациях пандемии, подачу досье в цифровом формате, развитие механизмов сбора и обработки данных об эффективности и безопасности через цифровые платформы и мобильные приложения и многое др.»
Кроме того, участники брифинга отметили, что для стабильного развития фармацевтической отрасли необходим благоприятный экономический климат. «Прорывы в медицине возможны только в случае уверенности компаний-разработчиков в защите своих прав на интеллектуальную собственность и предсказуемости возврата инвестиций в научную деятельность и передовые технологии, – отметила Наталья Колерова, президент группы компаний «Новартис» в России, член Совета директоров AIPM. — Гарантия стабильности на рынке, которой является защита интеллектуальных прав, способствует развитию здравоохранения в целом. Помимо значительных инвестиций в научные разработки, речь идет в том числе и об обеспечении свободного доступа к инновационной терапии для пациентов, расширении цепочки поставок лекарственных средств, развитии инфраструктуры, запуске диагностических и информационно-образовательных программ, партнерства с научным и пациентским сообществами. Для взаимодействия партнеров по всем этим направлениям нужны четко закрепленные границы принадлежности прав интеллектуальной собственности и их строгое соблюдение».
Отдельно необходимо упомянуть о возросшем за последние годы количестве нарушений интеллектуальных прав компаний-разработчиков оригинальных препараторов, которые сталкиваются с досрочным выводом дженериков на рынок до истечения срока действия патентов.
В этой связи индустрия поддерживает создание фармреестров Роспатента и Евразийского патентного ведомства и выражает надежду на скорейшее налаживание информационного обмена между этими организациями и Евразийской экономической комиссией, а также патентными ведомствами и уполномоченными на регистрацию препаратов органами государств-членов ЕАЭС, — подчеркнула Наталья Колерова.
О развитии единого рынка лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) рассказала в своем выступлении Катерина Погодина, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон», управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, член Совета директоров AIPM. С 01 января 2021 года в Россия полностью перешла на Правила регистрации лекарственных препаратов в соответствии с правом ЕАЭС. С 1 июля 2021 года это должно произойти также в других государствах-участницах Евразийского союза: в Беларуси, Казахстане, Кыргызстане, Армении.
«Единый рынок ЕАЭС открывает новые возможности для пациентов и систем здравоохранения. Правила Союза позволяют внедрять прорывные инновации, например технологии CAR-T, поэтому необходима скорейшая гармонизация регуляторных требований ЕАЭС и стран-членов Союза. Еще большее сближение правил ЕАЭС с международными регуляторными подходами перспективно, так как дополнительно ускорит доступ к инновациям. При этом необходимо обеспечить гармонизацию подходов и процессов в части защиты прав интеллектуальной собственности, а также установления единого 6-летнего правового режима защиты эксклюзивности данных доклинический и клинических исследований для государств ЕАЭС. Не менее важная тема – приведение в соответствие досье лекарственных препаратов по новым правилам, которая сейчас требует колоссальных ресурсов, но она может быть оптимизирована. Мы надеемся на конструктивный диалог с регуляторами по этим и другим вопросам, чтобы переход к единому рынку лекарственных средств сохранил и даже расширил доступ пациентов к лечению», — сказала Катерина Погодина.
Вместе с тем обеспокоенность у международной фармацевтической индустрии, вызывают ряд инициатив, направленных на усиление мер протекционизма и импортозамещения. Об этом говорил в своем выступлении Маттиас Вернике, генеральный директор Merck в России и странах СНГ, член Совета директоров AIPM:
Здоровье и безопасность пациентов всегда остаются для нас приоритетом. Препарат должен быть эффективным и безопасным, и его происхождение не имеет значения. Внедрение такого механизма, как «второй лишний», приведет к уменьшению количества альтернатив у пациента и врача и может создать условия, при которых некоторые производители искусственно получат преимущество. По той же самой причине мы считаем, что требование увеличения процента фармацевтических субстанций российского производства на рынке не принесет большой пользы. Это больше направлено на защиту отдельных местных производителей, чем на заботу о российских пациентах.
Альтернативой этому могли бы стать развитие стимулирующих мер поддержки, а не выстраивание барьеров на пути лекарств к пациенту. «Система всеобщего лекарственного обеспечения позволит кардинально увеличить доступность лекарственной терапии для пациентов и сместить фокус государственной поддержки с лечения поздних стадий заболевания на профилактику, снижение инвалидизации и увеличение продолжительности жизни. В результате мы получим положительное воздействие как на показатели здравоохранения, так и на экономику страны. Также нельзя забывать о неуклонном прогрессе фармацевтической отрасли, где появляются новые, безопасные и эффективные препараты. В свою очередь, система лекарственного обеспечения также должна быть прогрессивной и учитывать интересы пациентов, их индивидуальные особенности. Мы считаем, что открытый диалог и широкое сотрудничество регуляторных органов, представителей отрасли и пациентов могут привести к положительным результатам для всех», — указал Маттиас Вернике.
В своем выступлении Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, выразил солидарность с предложениями индустрии по развитию пациентоориентированных подходов внутри системы здравоохранения. Но указал, что пациентов волнуют также и вопросы ограниченности бюджета, которого с каждым годом все больше не хватает на закупку препаратов, в том числе для программы ВЗН.
Озвученные индустрией «болевые точки» актуальны и для пациентского сообщества. Еще не решены все проблемы, возникающие при использовании в закупках правила «третий лишний», а мы уже обсуждаем «второй лишний». Это сужает возможность пациентов в доступности лекарственного обеспечения и в принципе любых инновационных технологий. Пациенты должны иметь возможность получать препарат не только по МНН, но и по торговым наименованиям, потому что мы видим — разница для конкретного человека в ряде случаев, к сожалению, существует.
В том, что касается лекарственного обеспечения по программе высокозатратных нозологий, сегодня отсутствует четкое понимание, сколько необходимо средств, чтобы обеспечить всех пациентов. По данным Всероссийского союза пациентов порядка 3,5 тысяч человек не получают должное лечение в рамках ВЗН. Это означает, что выделенных средств недостаточно. «Мы обратились к регуляторам с просьбой посчитать, сколько стоит лечение каждого пациента, и сегодня мы чувствуем поддержку со стороны Министерства здравоохранения, которое стало поддерживать действия общественных организаций по расчету стоимости и определению достаточности средств на новые технологии. Для того, чтобы инновациями были обеспечены все те, кто в них нуждается, нужно вносить изменения в регуляторные акты с учетом интересов всех сторон», — добавил Ян Власов.
Участники пресс-конференции отметили, что дальнейшее развитие эффективного здравоохранения невозможно без ориентира на потребности пациентов. Международная фармацевтическая индустрия еще раз выразила готовность и открытость к заинтересованному диалогу с государственными органами по вопросу развития системы оказания медицинской и лекарственной помощи в России с учетом позитивных изменений, произошедших в сфере регулирования отрасли за последний год.
