Аналитическая компания RNC Pharma в своем телеграм-канале опубликовала материал, в котором рассматриваются положения Дохинской декларации ТРИПС ВТО (Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности ВТО), ставшей одним из главных международных документов, регламентирующих принудительное лицензирование. Хотя принудительные лицензии выдавались разными странами задолго до появления данного документа, его принятие в какой-то мере урегулировало этот процесс.
Основные международные принципы регулирования принудительного лицензирования фармацевтической продукции содержатся в Дохинской декларации «О соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении» 2001 года. Фоном для ее принятия были низкий уровень доступа к медикаментам в развивающихся странах на фоне пиковых значений прироста зараженных ВИЧ-инфекцией и повышение темпов роста стоимости патентованных ЛП. Например, по данным центра Петерсона, траты населения в США на RX-препараты, с учетом инфляции, ежегодно росли в среднем на 9,6% с 1960 по 1990, а в период с 1990 по 2001 уже на 22,3% .
В декларации заявлено, что защита прав интеллектуальной собственности (ИС) не может осуществляться в ущерб общественному здоровью, особенно на фоне низкой доступности терапии и кризисов общественного здравоохранения. Положения декларации прямо говорят о возможности использования механизма принудительного лицензирования в случае чрезвычайного положения или обстоятельств крайней необходимости, причем каждая страна имеет право самостоятельно определять, что это означает, а другие страны не имеют права вмешиваться. С другой стороны, подчеркнута важность ИС для развития фармацевтики, поэтому патентообладателю необходимо выплатить компенсацию, размер которой также определяется каждым государством самостоятельно. Например, в России размер компенсации на ремдесивир был установлен в размере 0,5% от выручки компании, которой выдали лицензию.
Ключевые моменты принудительного лицензирования по декларации включают в себя:
- Право на предоставление принудительных лицензий: Государства-члены ВТО имеют право предоставлять принудительные лицензии и определять основания для их выдачи.
- Определение чрезвычайных обстоятельств: Страны имеют право самостоятельно определять, что считать национальным чрезвычайным положением или обстоятельствами крайней необходимости. При этом признается, что общественные здравоохранительные кризисы могут считаться такими обстоятельствами.
- Исчерпание прав интеллектуальной собственности: Декларация позволяет каждой стране самостоятельно устанавливать свой режим исчерпания прав интеллектуальной собственности.
- Помощь странам с ограниченными производственными возможностями: Декларация также признает, что страны с недостаточными или отсутствующими производственными возможностями в фармацевтической области могут столкнуться с трудностями в эффективном использовании принудительного лицензирования и предусматривает поиск решений для этих проблем.
Эти меры призваны сбалансировать права на интеллектуальную собственность с общественными интересами, особенно в сфере здравоохранения, учитывая критическую необходимость доступа к лекарствам в экстренных ситуациях.
