Министерство здравоохранения Российской Федерации представило проект Правил государственной регистрации медицинских изделий. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 9 апреля текущего года.
Разработчики документа уточняют, что с 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий будет осуществлять только в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в частности с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.
Вместе с тем, распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 марта 2021 г. № 28 одобрен проект распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, заключенным в г. Москве, 23 декабря 2014 года», которым предусматривается продление срока, в течение которого возможно обращение медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена, на территории этого государства-члена, а также возможность (в срок до 31 декабря 2026 года) перерегистрации (переоформления) таких изделий в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в целях осуществления перехода к регистрации медизделий в соответствии с правом ЕАЭС. Положения проекта Протокола направлены на обеспечение возможности плавного формирования общего рынка медизделий, исключающего угрозу возникновения дефицита медицинских изделий на рынке Союза после 1 января 2022 года.
Также указанным Протоколом определено, что если заявление об экспертизе или регистрации медизделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС, до 31 декабря 2021 года, регистрация медицинских изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
Таким образом, после 1 января 2022 года должна быть сохранена возможность завершения процедуры государственной регистрации медизделий, заявление о регистрации которых были поданы в Росздравнадзор до 31 декабря 2021 года, а также возможность внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированные медицинские изделия.
В соответствии с частью 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», положения нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта, если иное не установлено федеральным законом или международным договором Российской Федерации.
Таким образом, проект постановления Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» имеет срок вступления в силу – с 1 сентября 2021 года.
Проектом постановления предусматривается:
- Определение правил государственной регистрации медицинских изделий (за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, и медицинских изделий отечественного производства). Положения данного раздела аналогичны сведениям, указанным в действующих Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. При этом проектом постановления предусматривается возможность направления регистрирующим органом двух запросов о представлении дополнительных материалов и сведений на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, что позволяет свести к минимуму вероятность отказа в государственной регистрации медицинского изделия.
- Определение правил государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения. Данные положения содержатся в Правилах № 1416 и позволяют в короткие сроки вводить в обращение медицинские изделия, необходимые для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, в том числе с высоким индексом контагиозности (в настоящее время для предупреждения распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации). Данные нормы показали свою эффективность, так как в настоящее время на территории России зарегистрировано 1524 медизделия, представляющих собой средства индивидуальной защиты (защитные комбинезоны, костюмы изолирующие, комплекты защитной одежды, халаты, бахилы, маски лицевые, респираторы, перчатки). До вступления в силу изменений в Правила № 1416 (до 19.03.2020) было зарегистрировано всего 457 медицинских изделий классифицированных как средства индивидуальной защиты.
- Определение правил государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства (во исполнение поручения заместителя председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.07.2020 № ТГ-П12-8296).
Документом предусматривается установление одноэтапной процедуры государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, а также испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора, а клинических испытаний — в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Минздравом, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Минздравом России.
Необходимо отметить, что Правилами № 1416 определен аналогичный механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, медицинских изделий для диагностики in vitro, а также программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (вне зависимости от класса потенциального риска их применения).
Продолжительность процедуры государственной регистрации таких медицинских изделий составляет от 32 до 112 рабочих дней со дня принятия решения о начале их государственной регистрации. Продолжительность процедуры государственной регистрации иных медицинских изделий составляет от 50 до 180 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
