Из реестра исключены китайские субстанции такролимус и бикалутамид

Из реестра исключены китайские субстанции такролимус и бикалутамид

Минздрав России принял решение об исключении двух фармацевтических субстанций (АФС) из государственного реестра лекарственных средств. Обе субстанции выпускаются в Китае, одной и той же компанией.

Согласно опубликованным документам, решения приняты на основании подачи заявлений уполномоченного юридического лица (ООО «ФармТехнологии). Ниже представлена вся информация об исключаемых из реестра субстанций:

  • Такролимус (такролимус) — субстанция-порошок, номер реестровой записи: ФС-001043 от 13.03.2015 года, производителем является компания «Чжэцзян Хайсан Фармасьютикал» из Китая.
  • Бикалутамид (бикалутамид) — субстанция-порошок, номер реестровой записи: ФС-000615 от 19.06.2013 года, выпускается тем же предприятием из Китая «Чжэцзян Хайсан Фармасьютикал».

Отметим, что по данным на 23 марта, в реестре находятся 5 субстанций с МНН такролимус (все зарубежного производства) и 9 субстанций с МНН бикалутамид, из них 4 выпускаются российскими предприятиями.

Такролимус является активным веществом ряда иммунодепрессантов. Назначаются такие препараты для предупреждения и лечения отторжения аллотрансплантата печени, почки у взрослых пациентов, лечения атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае недостаточного ответа пациентов на традиционные методы лечения или наличия противопоказаний к таковым.

Бикалутамид это антиандрогенный препарат с противоопухолевой активностью. Препараты с бикалутамидом необходимы при раке предстательной железы (в составе комбинированной терапии с аналогом ГнРГ или с хирургической кастрацией).

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…