Министерство здравоохранения представило для общественного обсуждения проект приказа об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также порядка размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней. Документ опубликован на портале нормативных актов.
Приказ регулирует порядок разработки и включения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в государственную фармакопею и размещения данной информации на официальном сайте Минздрава.
В документе прописано, что общие фармакопейные и фармакопейные статьи:
- разрабатываются федеральным государственным бюджетным учреждением, имеющим полномочия Минздрава РФ по выдаче разрешений на проведение клинических исследований;
- разрабатываются с учётом современных достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств, а также с учётом Фармакопеи Евразийского экономического союза;
- утверждаются приказами МЗ РФ и составляют государственную фармакопею.
Также в проекте описаны дополнительные полномочия Минздрава, связанные с разработкой и утверждением фармакопейных статей:
- положение о Совете Минздрава РФ по государственной фармакопее и состав Совета Минздрава РФ по государственной фармакопее утверждаются Министерством здравоохранения РФ;
- совет по государственной фармакопее для рассмотрения общих фармакопейных статей на предмет их включения в государственную фармакопею формируется из представителей научных и образовательных организаций высшего образования, представителей субъектов обращения ЛС, а также представителей МЗ РФ.
Прописан и механизм утверждения фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею:
- проекты фармакопейных статей размещаются для обсуждения на официальном сайте Минздрава РФ в Интернете на срок не менее 30 дней.
- затем проект статьи направляется в Совет по государственной фармакопее. Он в течение 30 дней с момента завершения обсуждения проектов рекомендует их к утверждению либо к доработке с указанием причин.
- в течение 90 рабочих дней после одобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи она проходит научное и техническое редактирование в одном из экспертных учреждений. Затем готовится приказ об утверждении данной статьи.
- в случае неодобрения МЗ РФ направляет указанный проект фармакопейной статьи в экспертное учреждение на доработку с учётом рекомендаций Совета по государственной фармакопее.
- государственная фармакопея издаётся Минздравом РФ и подлежит переизданию не реже чем один раз в пять лет.
Дата окончания публичного обсуждения проекта — 9 мая 2024 года.
