Минздрав России разработал проекты постановлений, которыми утверждаются: Порядок ввоза на территорию России медицинских изделий, не подлежащих регистрации, и Порядок выдачи разрешения Росздравнадзором для ввоза медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Обсуждение обоих документов будет проходить на портале regulation.gov.ru до 8 июня.
Оба постановления должны вступить в силу с 1 сентября 2021 года и действовать до 1 января 2027 года.
Согласно документу, не подлежат регистрации медицинские изделия:
- которые изготовлены на территории государства-члена ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медработником;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов ЕАЭС;
- ввезенные на территорию России для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;
- представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медизделий (за исключением медизделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарств, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.
Для всех перечисленных медицинских изделий, допускаются реализация, транспортировка, хранение, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, техническое обслуживание, предусмотренное технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизация, уничтожение или вывоз с территории РФ.
Что же касается ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированного медизделия для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента, то госуслуга по выдаче разрешений будет оказываться Росздравнадзором с помощью федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)». Плата за выдачу разрешения взыматься не будет.
Срок в выдаче разрешения (или решения об отказе) не превышает 5 рабочих дней со дня получения заявления.
Реестр выданных разрешений для ввоза медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и решений об отказе в выдаче таких разрешений ведётся в АИС Росздравнадзора самим ведомством.
