Минздрав РФ разработал порядок ввоза медизделий, не подлежащих регистрации

Минздрав РФ разработал порядок ввоза медизделий, не подлежащих регистрации

Минздрав России разработал проекты постановлений, которыми утверждаются: Порядок ввоза на территорию России медицинских изделий, не подлежащих регистрации, и Порядок выдачи разрешения Росздравнадзором для ввоза медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Обсуждение обоих документов будет проходить на портале regulation.gov.ru до 8 июня.

Оба постановления должны вступить в силу с 1 сентября 2021 года и действовать до 1 января 2027 года.

Согласно документу, не подлежат регистрации медицинские изделия:

  • которые изготовлены на территории государства-члена ЕАЭС ‎по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии ‎с назначением, выданным медработником;
  • ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
  • ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий ‎и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
  • ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов ЕАЭС;
  • ввезенные на территорию России для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента ‎на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;
  • представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медизделий (за исключением медизделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарств, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

Для всех перечисленных медицинских изделий, допускаются реализация, транспортировка, хранение, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, техническое обслуживание, предусмотренное технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизация, уничтожение или вывоз с территории РФ.

Что же касается ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированного медизделия для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента, то госуслуга по выдаче разрешений будет оказываться Росздравнадзором с помощью федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)». Плата за выдачу разрешения взыматься не будет.

Срок в выдаче разрешения (или решения об отказе) не превышает 5 рабочих дней со дня получения заявления.

Реестр выданных разрешений для ввоза медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и решений об отказе в выдаче таких разрешений ведётся в АИС Росздравнадзора самим ведомством.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…