Министерство здравоохранения Российской Федерации представило проект новых правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Проект опубликован 14 февраля на федеральном портале проектов нормативных правовых актов и должен заменить действующий с 2010 года регламент.
Целью обновления правил является приведение законодательства РФ в соответствие с правом Евразийского экономического союза, регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения.
Изменения коснулись организации системы обеспечения качества хранения препаратов, помещений, зон и оборудования для хранения лекарств, а также других аспектов.
Согласно документу, руководители субъектов обращения препаратов должны будут разработать стандартные операционные процедуры для всех процессов хранения и назначить ответственное лицо для контроля эффективности системы качества.
В приказе выделены зоны (помещения) для различных ЛС:
- Приёмки ЛС;
- Основного хранения ЛС;
- Хранения ЛС, требующих специальных условий;
- Хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС;
- Хранения ЛП, о которых нет сведений в системе мониторинга или отсутствуют данные о вводе в гражданский оборот;
- Хранения ЛП, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
- Хранения ЛП, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
- Хранения ЛП, гражданский оборот которых прекращён;
- Хранения ЛП, срок годности которых истёк;
- Хранения ЛП, в отношении которых не соблюдены требования, определённые на основании части 5 статьи 67 № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств»;
- Карантинного хранения ЛС.
Также установлены особые правила хранения для отдельных групп лекарств:
- Наркотические и психотропные препараты хранятся в изолированных помещениях с усиленной охраной.
- Сильнодействующие и ядовитые вещества — в металлических или деревянных шкафах, которые опечатываются в конце рабочего дня.
- Пахучие, красящие, легковоспламеняющиеся и взрывоопасные вещества — отдельно с соблюдением строгих мер.
- Лекарственное растительное сырьё хранится с учётом его свойств.
Среди нововведений — детально расписанные правила обращения с медицинскими пиявками. Согласно проекту, их необходимо содержать в помещении, защищенном от прямых солнечных лучей, с поддержанием постоянной температуры воздуха. Хранить пиявки следует в широкогорлых стеклянных сосудах из расчета 3 литра воды на 50–100 особей. Для предотвращения расползания емкости рекомендуется накрывать плотной бязевой салфеткой или двойным слоем марли и плотно обвязывать. Воду в сосудах с пиявками необходимо менять ежедневно.
За реализацию комплекса мер, направленных на правильное хранение лекарственных средств, будет отвечать руководитель пункта размещения препаратов.
Общественное обсуждение проекта продлится до 6 марта 2025 года.
