Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило новый порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, а также алгоритм их публикации на сайте ведомства. В приказе № 468н от 13 сентября 2024 года, подписанном министром Михаилом Мурашко, зафиксирована необходимость разработчиков фармакопейных статей учитывать Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Согласно новому порядку, проекты фармакопейных статей, разработанные Научным центром экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава России, будут направляться непосредственно в головное ведомство. Ранее эти проекты направлялись в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава. Срок обсуждения проектов фармакопейных статей субъектами обращения лекарственных средств остался прежним – 30 дней.
Минздрав России также передал НЦЭСМП полномочия по научной и технической редактуре одобренных проектов фармакопейных статей.
Срок размещения данных о государственной фармакопее на официальном сайте Минздрава России увеличен с 3 до 10 дней.
Новый приказ отменяет ранее действующий порядок, утвержденный в августе 2010 года. Обновление порядка разработки и публикации фармакопейных статей связано с изменениями в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», внесенными в конце января 2024 года.
Фармакопейные статьи содержат перечни показателей качества и методов контроля качества лекарственных средств. На основе ссылок на фармакопейные статьи формируется обоснование для объемов ввозимых лекарств и фармацевтических субстанций на территорию Российской Федерации.
