Биотехнологическая компания BIOCAD получила регистрационное удостоверение Минздрава РФ на биоаналог онкопрепарата пембролизумаб с торговым наименованием Пемброриа, – информация об этом размещена 2 декабря на сайте государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).
Препарат зарегистрирован в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» под номером ЛП-008684.
Пембролизумаб — препарат для терапии более чем десяти онкологических заболеваний: меланомы, рака легкого, почки, эндометрия, шейки матки, а также рака головы и шеи. В его составе содержится вещество — ингибитор PD1-рецепторов. Блокирование этих рецепторов помогает организму лучше распознавать опухолевые клетки и бороться с ними с помощью собственного иммунитета, – сообщает пресс-служба BIOCAD.
В рамках клинических исследований была доказана эквивалентность биоаналога и оригинального пембролизумаба. Препарат также входит в клинические рекомендации Минздрава России.
Вице-президент BIOCAD по клинической разработке и исследованиям Юлия Линькова отметила:
В ходе клинических исследований с участием пациентов с меланомой и немелкоклеточным раком легкого показаны эквивалентные профили фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности разработанного биоаналога и оригинального пембролизумаба производства компании Merck & Co. Inc. В отличие от разработки дженериков, для биоаналогов требуется сравнительное изучение эффективности и безопасности. Имеющиеся данные по этим параметрам также демонстрируют аналогичные результаты между группами.
Ранее, портал ФАРМПРОМ, ссылаясь на информацию, полученную от пресс-службы компании BIOCAD, сообщал о том, что препарат Пемброриа в течение трех недель после получения регистрационного удостоверения может быть доступен пациентам в количествах, исключающих любые риски.
Представиители BIOCAD считают, что выпуск на российский рынок отечественного биоаналога может обеспечить терапией на 25% больше пациентов без увеличения нагрузки на бюджет здравоохранения. Полный цикл производства препарата происходит на территории России, что позволит в полном объеме обеспечивать непрерывной лекарственной терапией российских пациентов.
