Центр государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских изделий (CECMED) 9 июля принял решение предоставить разрешение на экстренное использование (AUE) кубинской вакцине ABDALA 50 мкг. Держателем регистрационного удостоверения является Центр генной инженерии и биотехнологии CIGB.
Сообщается, что решение о регистрации было принято в соответствии и согласно положениям действующего законодательства, после подтверждения того, что препарат отвечает требованиям и параметрам, необходимым с точки зрения качества, безопасности и эффективности для данного типа процедур.
После завершения тщательного процесса оценки досье, представленного в CECMED, для выдачи AUE и проведения инспекций на предприятиях, участвующих в производственном процессе, после подтверждения соответствия установленным требованиям и на основании данных, полученных в ходе клинических испытаний I и II фазы, а также клинических испытаний продолжающейся III фазы, которые продемонстрировали эффективность в профилактике симптоматических форм заболевания COVID-19 на уровне 92,28%, а также адекватный профиль безопасности, подтвержденный количеством доз, примененных в проведенных клинических испытаниях, интервенционным исследованием в группах риска, проведенным на Кубе.
К настоящему моменту в рамках клинических исследований вакцинами против коронавируса местного производства Abdala и Soberana 02 привито около 1,6 млн человек. Власти Кубы планируют провести вакцинацию всего населения республики до конца года.
