В соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), во время расследования отклонений, предполагаемых дефектов продукции и других проблем должен применяться соответствующий уровень анализа основных причин. Он может быть определен с использованием принципов управления рисками для качества.
Анализ основных причин (Root Cause Analysis, RCA) является пошаговым процессом для выявления «корневой» причины проблемы и выработки плана действий по реагированию на эту проблему.
При проведении расследования на фармацевтическом предприятии и выполнении анализа основных причин проблем, вы можете применять некоторые методы, которые используют настоящие детективы. Как сыщики, собирающие улики на месте преступления, вы должны тщательно собрать всю информацию до начала проведения анализа.
Самый экранизируемый литературный герой – Шерлок Холмс – утверждал, что в проведении расследования ему помогают строгое соблюдение научных методов, особое внимание к логике, внимательность и дедукция. Некоторые из его подходов могут вам пригодиться.
Используемые методы
Сегодня существует много инструментов, которые могут помочь в определении проблем и анализе их основных причин. Чтобы решать проблему наиболее эффективно, необходимо иметь возможность выбора из нескольких инструментов. Поэтому желательно освоить как можно больше из них, чтобы была возможность выбора наиболее подходящего инструмента для решения конкретной проблемы.
Одним из современных подходов к последовательному решению проблем, который используется в управлении производством, является DMAIC. Согласно этому подходу, решение задачи устранения проблемы должно пройти через пять этапов: Define (определить), Measure (измерить), Analyze (проанализировать), Improve (улучшить) и Control (контролировать). Подход DMAIC обычно ассоциируется с методологией «шести сигм», но он также может быть использован вами при проведении анализа основных причин.
D – Define (Определение)
На этом этапе вам необходимо:
- Создать команду для проведения расследования
В эту команду должны быть включены сотрудники, которые хорошо знакомы с процессом, который будет расследоваться – владельцы процессов, профильные эксперты (Subject Metter Experts, SMEs), а также те, кто имеет навыки работы с инструментами и методами определения проблем и анализа основных причин.
- Определить, в чем именно заключается возникшая проблема и описать ее в отчете о расследовании
Здесь могут эффективно использоваться такие инструменты как «5W1H» и «Is/Isn’t».
«5W1H» – это метод, позволяющий более глубоко понять имеющуюся проблему. Метод заключается в вопросах, ответы на которые считаются основными для сбора первоначальной информации и понимания деталей ситуации:
| Вопрос | Примеры вопросов | Примеры ответов | Результат |
|---|---|---|---|
| What (Что?) | Что представляет собой проблему? Что характеризуют ситуацию? | - определенные элементы, - действия, - операции и пр. | Описание проблемы |
| Who? (Кто?) | Кто имеет отношение к произошедшему? Кто является ответственным? | - определенное подразделение, - смена, - сотрудник и пр. | Ответственные стороны |
| Where (Где?) | Где это произошло? | - определенный участок, - линия, - рабочее место и пр. | Локация проблемы |
| When? (Когда?) | Когда это произошло? Когда это было обнаружено? Как часто? | - в определенное время, - после завершения процесса, - после окончания очистки, - после передачи смены, - после завершения перерыва и пр. | Временные характеристики проблемы |
| Why? (Почему?) | Когда это произошло? Когда это было обнаружено? Как часто? | - невыполнение определенного требования (несоответствие), - появление дефекта, - срыв поставок продукции и пр. | Причины отнесения к проблеме |
| How? (Как?) | Как много и чего затронуто? Насколько велика проблема? | - определенный продукт, - вся серия, - часть серии и пр. | Последствия проблемы |
«Серебряный»
При использовании метода «5W1H» вы можете получить достаточный объем информации для того, чтобы сформировать суть проблемы, которую будет решать ваша команда.
Метод «Is/Isn’t» основан на логике противопоставления вопросов и ответов, и он может использоваться в комбинации с методом «5W1H».
| Вопрос | Примеры вопросов | Is | Is/Isn’t |
|---|---|---|---|
| What (Что?) | Что наблюдалось? Что еще могло наблюдаться, но не наблюдалось? | В готовой продукции периодически обнаруживались флаконы без этикетки | В готовой продукции никогда не обнаруживались флаконы с плохо нанесенной этикеткой |
| Who? (Кто?) | Кто вовлечен в ситуацию? Кто еще мог быть в нее вовлечен, но не был вовлечен? | С проблемой сталкивались только операторы второй смены | Операторы первой смены никогда не сталкивались с такой проблемой |
| Where (Где?) | Где наблюдалась проблема? Где еще она могла наблюдаться, но не наблюдалась? | Проблема возникала только при работе на линии 1 | При работе на линии 2 такая проблема никогда не возникала |
| When? (Когда?) | Когда наблюдалась проблема? Когда еще она могла наблюдаться, но не наблюдалась? | Проблема возникала только в случае повторного возврата на линию образцов флаконов, взятых для неразрушающего (визуального) контроля до нанесения этикетки | Такая проблема никогда не возникала, если образцы флаконов, взятых для неразрушающего (визуального) контроля, не возвращались на линию повторно |
| Why? (Почему?) | Почему это является для нас проблемой? Почему это не является для нас проблемой? | Флакон без этикетки не соответствует требованиям спецификации | Проблема отсутствует |
| How? (Как?) | Как много объектов имеют дефект? Как много объектов могли иметь дефект, но не имеют? | Только несколько флаконов в серии готовой продукции | Не все флаконы в серии готовой продукции |
«Серебряный»
В результате использования метода «Is/Isn’t» вы сможете прояснить, что влияет на проблему, а что нет.
Определение проблемы является критическим этапом, создающим основу для проведения расследования. Как говорится, «хорошо сформулированная проблема – это наполовину решенная проблема».
«Скандал в Богемии»
При определении проблемы вам следует использовать не гипотезы, а проверенные факты.
В связи с тем, что расследование будет продолжаться, описание проблемы может быть пересмотрено и откорректировано в свете дальнейшей информации и знаний о данной проблеме.
M – Measure (Измерение)
Прежде чем начать сам анализ, вам необходимо собрать всю доступную информацию. Сбор данных является очень важным этапом при проведении анализа основных причин и к нему рекомендуется приступать сразу же после обнаружения проблемы.
Для полноценного понимания ситуации, рекомендуется сначала прийти на «гэмба» – место выполнения рабочего процесса (на определенный участок, линию, рабочее место).
«Скандал в Богемии»
На «гэмба» вам нужно проверить «гэмбуцу» – внимательно осмотреть окружение (оборудование, среду) и собрать факты.
Можно использовать различные техники сбора данных – проверить рабочие журналы и записи, сделать фотографии и т. д. Иногда бывает полезным нарисовать чертеж, чтобы визуально показать локализацию проблемы.
«Установление личности»
Сбор данных на месте даст вам понимание области проблемы и наиболее важные направления для расследования.
Также важно провести опрос очевидцев.
«Этюд в багровых тонах»
Вы должны проверить все данные с помощью опроса сотрудников, задействованных в выполнении тех или иных операций, связанных с проблемой.
Далее можно составить блок-схему. Схематизация процессов позволяет наглядно представить все шаги и решения, задействованные в конкретном процессе. Блок-схема описывает поток материалов и информации, отображает закрепленные задачи и принимаемые решения, а также связи между разными этапами процесса.
«Долина страха»
С помощью блок-схемы вы можете определить события, которые привели к проблеме.
Наряду с блок-схемой, можно использовать диаграмму спагетти – способ графического измерения процесса, позволяющий отразить движение персонала, материалов, продукции или информации. Участки с наибольшей концентрацией линий будут говорить о том, что в одном цикле сотрудник совершает несколько разнонаправленных движений, что может быть связанно с расположением материалов, продукции или неверной последовательностью выполнения операций. Диаграмма спагетти называется так, потому что при нанесении траектории движения на бумагу образуется нечто похожее на запутанные макароны.
«Собака Баскервилей»
Использование диаграммы спагетти даст вам возможность изобразить протекание процесса в физическом пространстве.
Немаловажным будет составить график времени – визуальное представление последовательности событий, относящихся к проблеме.
– Из расписания поездов и из подсчета времени.
«Убийство в Эбби-Грейндж»
С помощью графика времени вы ограничите период времени, когда неожиданно появилась причина, спровоцировавшая проблему.
Определить повторяемость проблемы можно, в том числе, по способу ее обнаружения и по вовлеченным в нее системам.
«Этюд в багровых тонах»
Вы должны проверить, наблюдалась ли данная проблема когда-либо ранее или нет.
В результате всех этих действий должна быть собрана информация обо всех процессах, системах и оборудовании, связанных с проблемой. Собранная информация должна также содержать всю необходимую документацию, в частности, процедуры, руководства, схемы выполняемых процессов и т. д. Таким образом будут собраны и систематизированы все основные данные для дальнейшего анализа.
A – Analyse (Анализ)
Далее вам нужно проанализировать процесс, чтобы выявить основную причину (причины) проблемы. Некоторые из методов, рекомендуемых для выполнения на этом этапе, могут использоваться несколько раз.
Сначала изучаются все данные, собранные на этапе измерения, для того чтобы определить потенциальные причины. Здесь могут быть полезны такие инструменты как метод «мозгового штурма» и диаграмма Исикавы.
«Мозговой штурм» – это оперативный метод решения задач, который заключается в том, что участники команды для проведения расследования генерируют максимальное количество идей. Посредством совместной деятельности специалистов, которые отличаются друг от друга опытом и знаниями, создаются необходимые условия для синергетического эффекта. Для каждой потенциальной причины нужно подготовить предположение, объясняющее, как проблема могла произойти.
«Собака Баскервилей»
При проведении «мозгового штурма», на этапе генерации идей приветствуются как логичные, так и абсурдные идеи. Затем из полученных вариантов вы должны выбирать лучшие решения.
Диаграмма Исикавы (диаграмма «рыбьей кости», причинно-следственная диаграмма) – это графический способ исследования и определения наиболее существенных причинно-следственных взаимосвязей между факторами и последствиями в исследуемой проблеме. Диаграмму с максимальным количеством категорий называется диаграммой «6М».
«Чертежи Брюса-Партингтона»
Диаграмму Исикавы вам следует использовать совместно с методом «мозгового штурма», т. к. она позволяет быстро отсортировать по ключевым категориям причины проблем, найденных с помощью «штурма».
Далее выявляются наиболее значимые и важные причины, влияющие на проблему. С этой целью может использоваться диаграмма Парето. Она является графическим отображением правила Парето. Применение этого правила показывает, что значительное число несоответствий и дефектов возникает из-за ограниченного числа причин.
«Рейгетские сквайры»
Использование диаграммы Парето позволит вам визуализировать важность каждой причины и влияние каждой причины на проблему.
После этого можно приступить к выявлению основной причины (причин) проблемы. Каждая из определенных потенциальных причин должна быть просмотрена с использованием подходящих инструментов для выявления основной причины и других способствующих причин. Для этого можно воспользоваться такими инструментами как «5 Why’s?», диаграмма взаимосвязей и матричная диаграмма.
Метод «5 Why’s?» позволяет быстро построить причинно-следственные связи. Для того чтобы найти основную причину необходимо последовательно задавать вопрос «Почему это произошло?» и искать на него ответ. Вопрос задается пять раз исходя из того, что такого количества обычно достаточно для выявления сути и источника проблемы. Однако для поиска причин проблемы может быть задано и меньшее, и большее количество вопросов.
«Пляшущие человечки»
При применении метода «5 Why’s?» вы можете выстроить «дерево причин», так как при ответе на поставленный вопрос может быть нескольких вариантов ответа.
В соответствии с требованиями GMP, в случаях, когда в качестве причины подозревается или идентифицирована ошибка персонала, это должно быть доказано с особой тщательностью, чтобы гарантировать, что не были пропущены существующие процессные, процедурные или системные ошибки или проблемы. Поэтому если основная причина или способствующие причины связаны с человеческим фактором, должно быть проведено дальнейшее расследование.
Проблема может иметь несколько основных причин, которые могут быть взаимосвязаны или действовать по-отдельности. Здесь можно воспользоваться такими инструментами как диаграмма взаимосвязей и матричная диаграмма.
Диаграмма взаимосвязей – это инструмент, который позволяет выявить логические связи между основной идеей, проблемой или различными данными. Она позволяет выстроить выявленные с ее помощью причины в логическую цепочку.
«Второе пятно»
Диаграмму взаимосвязей вы можете применять для решения комплексных проблем, в случае действия множества взаимосвязанных причин.
Матричная диаграмма – это инструмент, который дает возможность исследовать большое число потенциальных причин и определить, какие из них в наибольшей степени влияют на возникновение исследуемой проблемы. Она может применяться для создания общей картины влияния различных потенциальных причин проблемы.
«Знак четырех»
С помощью матричной диаграммы вы определите, какие из множества причин являются наиболее явными и, следовательно, с большой вероятностью, окажутся основной причиной.
Выявленная основная причина должна быть оценена и обоснована. При необходимости, может быть проведен ряд дополнительных испытаний или экспериментов для подтверждения основной причины. В соответствии с требованиями GMP, в случаях, когда истинная основная причина (причины) несоответствия не может быть установлена, следует идентифицировать наиболее вероятную причину.
I – Improve (Улучшение)
Согласно требованиям GMP, по результатам расследования должны быть определены и предприняты соответствующие корректирующие и/или предупреждающие действия (CAPA).
Когда основные причины выявлены, вы должны устранить их во избежание повторения проблемы. Для каждой найденной основной причины необходимо определить одно или несколько действий в плане САРА.
В случае если основная причина связана с ошибкой персонала, план САРА должен включать в себя не только повторное обучение персонала – необходимо рассмотреть организационную структуру предприятия, сложность выполняемых сотрудниками задач и рабочую нагрузку.
В плане САРА должны быть четко указаны задачи, ответственные за выполнение и сроки. Определенные цели и поставленные задачи должны соответствовать критериям SMART, то есть они должны быть конкретными (Specific), измеримыми (Measurable), достижимыми (Attainable), уместными (Relevant) и ограниченными во времени (Time-bound). Каждое действие в плане должно быть согласовано с сотрудником, ответственным за его исполнение.
Для иллюстрации плана САРА может использоваться диаграмма Ганта (ленточная диаграмма). Диаграмма Ганта состоит из полос, ориентированных вдоль оси времени. Каждая полоса на диаграмме представляет отдельную задачу в составе проекта (вид работы), ее концы – моменты начала и завершения работы, ее протяженность – длительность работы. Вертикальной осью диаграммы служит перечень задач.
«Пять зернышек апельсина»
Ключевым понятием диаграммы Ганта является «веха» – метка значимого момента в ходе выполнения работ, общая граница двух или более задач. Сдвиг вехи приводит к сдвигу всего проекта.
C – Control (Контроль)
GMP требует, чтобы эффективность предпринятых корректирующих и/или предупреждающих действий была проверена и оценена в соответствии с принципами управления рисками для качества.
Своевременное выполнение плана CAPA является гарантией того, что проблема не повторится вновь. Руководители подразделений, в рамках своей компетенции, должны отвечать за эффективность выполненных действий. Статус выполнения плана САРА должен отслеживаться на оперативных совещаниях.
Выявленные основные причины проблем должны систематизироваться. Очень полезным инструментом является составление трендов.
«Этюд в багровых тонах»
Составляя тренды, вы можете определить общие причины отклонений, дефектов продукции и других проблем.
В соответствии с требованиями GMP, обзор всех существенных отклонений или несоответствий, обзор связанных с ними расследований, эффективности и результативности предпринятых САРА необходимо включать в регулярно проводимые обзоры качества продукции. Результатом методологии корректирующих и предупреждающих действий должно быть улучшение продукции и процесса, а также улучшение понимания продукции и процесса.
В заключение хотелось бы отметить, что анализ основных причин включают в себя следующие задачи:
- определить «корневую» причину проблемы;
- понять, как исправить проблему, вызванную этой причиной;
- применить на практике выработанный план действий по реагированию на эту проблему, для ее предотвращения в будущем.
Сталкиваясь с трудностями при проведении расследования на фармацевтическом предприятии и выполнении анализа основных причин проблем, вы можете задать себе вопрос «А что бы сделал Шерлок Холмс?».
При этом стоит обратить внимание на очень важную идею в произведениях Сэра Артура Конан Дойла о гениальном сыщике: если бы Холмс не любил свое дело и не прикладывал значительных усилий, то он никогда не смог бы достичь таких выдающихся успехов.
Человеку, который к чему-нибудь упорно стремится, мысль которого занята постоянно одним делом, желание настойчиво направлено, чтобы довести его до конца, невольно все способствует для этого.
«Нож танцовщицы»
