Национальный медицинский исследовательский центр (НМИЦ) гематологии Минздрава России получил лицензию Минпромторга на производство собственных клеточных генотерапевтических лекарственных препаратов (CAR-T). Это первый случай выдачи подобной лицензии в России.
Первым препаратом, который будет производиться на новой площадке НМИЦ гематологии, станет CAR-T-клеточный препарат, предназначенный для лечения В-клеточных опухолей, несущих на своей поверхности антиген CD19. Получение лицензии позволит начать регистрационные клинические исследования препарата, по завершении которых планируется его регистрация и запуск производства.
CAR-T-терапия – инновационный метод лечения онкологических заболеваний, основанный на генетической модификации T-лимфоцитов пациента. В процессе модификации на поверхности T-лимфоцитов появляется химерный антигенный рецептор (CAR), способный распознавать специфические антигены на поверхности раковых клеток и уничтожать их.
По словам Аполлинарии Боголюбовой-Кузнецовой, заведующей лабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ гематологии, клинические испытания препарата планируется завершить до конца 2025 года.
Ожидается, что стоимость отечественного препарата будет ниже, чем у зарубежного аналога – препарата «Кимрайя» швейцарской компании Novartis, который в настоящий момент является единственным зарегистрированным CAR-T-клеточным препаратом в России.
Новая производственная площадка НМИЦ гематологии оснащена в соответствии с международными стандартами и способна выпускать до 600 доз препарата в год.
Потребность в анти-CD19 CAR-T-клеточных препаратах в России оценивается в 10 тысяч пациентов в год. В будущем НМИЦ гематологии планирует расширить производство и на другие препараты CAR-T, что позволит лечить больше заболеваний с помощью данной методики.
