Компания ViiV Healthcare, специализирующаяся на разработке препаратов для борьбы с ВИЧ, акционерами которой являются GlaxoSmithKline, Pfizer и Shionogi Limited, 21 января объявила о том, что Администрация США по продуктам питания и лекарствам (US Food and Drug Administration – FDA) одобрила препарат Cabenuva, который является первой и единственной полной схемой лечения ВИЧ-1 инфекции длительного действия для взрослых пациентов.
Cabenuva представляет собой комплекс из двух инъекционных лекарственных средств – cabotegravir (от ViiV Healthcare) и rilpivirine (от Janssen) – дозировка рассчитана на использование 1 раз в месяц, и служит вариантом замены существующей схемы антиретровирусной терапии (АРВ) для ежедневного приёма в целях подавления репликации вируса. Cabenuva назначается пациентам с неопределяемой вирусной нагрузкой (РНК ВИЧ-1 менее 50 копий на миллилитр).
FDA также одобрила препарат Vocabria (таблетированная форма cabotegravir), который следует принимать в сочетании с rilpivirine (торговое наименование Edurant) в течение одного месяца до начала лечения комплексным препаратом Cabenuva, чтобы убедиться в переносимости терапии перед тем как перейти на инъекционную форму пролонгированного действия.
Линн Бакстер (Lynn Baxter), руководитель подразделения ViiV Healthcare в Северной Америке, сказала:
Сегодняшнее одобрение FDA препарата Cabenuva представляет собой настоящий сдвиг в подходе к лечению ВИЧ-инфекции, предлагая людям, живущим с ВИЧ, совершенно новый подход. Cabenuva сокращает количество дней приема препарата с 365 до 12 дней в году. Компания ViiV Healthcare стремится к тому, чтобы ни один человек, живущий с ВИЧ, не остался без внимания, и добавление этой первой в своем роде схемы в наш ведущий в отрасли портфель инновационных лекарств укрепляет нашу миссию.
Одобрение Cabenuva основано на исследованиях III фазы ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression – антиретровирусная терапия как подавление длительного действия) и FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen – первая инъекционная схема длительного действия), в которых приняли участие более 1182 пациента из 16 стран. В рамках исследований было показано, что Cabenuva при внутримышечном введении 1 раз в месяц был также эффективен в поддержании вирусной супрессии, как и ежедневный приём трех пероральных препаратов, в течение 48-недельного периода исследования.
В компании ViiV Healthcare сообщают, что поставки Cabenuva оптовикам и специализированным дистрибьюторам в США начнутся в феврале 2021 года.
