Новый порядок фармаконадзора лекарственных препаратов начнет действовать с 1 марта 2025 года. Этот порядок регулируется Приказом Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. № 3518, зарегистрированным в Минюсте 5 сентября 2024 года.
Как и прежде, фармаконадзор будет осуществляться посредством анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности и других факторах, представляющих угрозу для жизни и здоровья при применении лекарств.
В ведомство будут поступать следующие сведения:
- Сообщения субъектов обращения через АИС Росздравнадзора.
- ПООБ – периодические обновляемые отчеты по безопасности препаратов от держателей РУ.
- РООБ – периодические отчеты по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата.
- Информация, полученная в ходе федерального госконтроля в сфере обращения лекарственных средств.
- ПУР – планы управления рисками.
- Специальные уведомления, включая уведомления об экстренных проблемах безопасности.
Установлены конкретные процедуры и сроки подачи информации.
Медицинские организации будут обязаны сообщать в Росздравнадзор:
- В течение 3 рабочих дней о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни (исключая выявленные в ходе КИ).
- В течение 15 календарных дней о серьезных нежелательных реакциях (исключая выявленные в ходе КИ).
- О случаях передачи инфекционного заболевания через препарат, отсутствии заявленной эффективности, нежелательных реакциях вследствие злоупотребления, передозировки, воздействии, связанном с родом занятий, или использовании препарата для умышленного причинения вреда.
Для оценки информации Росздравнадзор привлекает экспертные организации. На основании заключения экспертов, содержащего вывод об опасности препарата, неблагоприятном соотношении «польза – риск», недостаточной эффективности или невыполнении обязательств по фармаконадзору держателем РУ, Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней направляет в Минздрав информацию для приостановления действия регистрационного удостоверения препарата или ограничения его применения.
