Администрация по продуктам питания и лекарствам США (US Food and Drug Administration – FDA) опубликовала окончательное руководство для фармацевтической промышленности с новыми руководящими принципами Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (International Council for Harmonisation – ICH), обеспечивающими более предсказуемую и эффективную концепцию управления пострегистрационными изменениями химического состава, производства и контроля.
Согласно FDA, в рекомендациях указано, как определить элементы в заявке, которые считаются необходимыми для обеспечения качества продукции, и, соответственно, потребуют подачи нормативных документов в случае изменений после утверждения (регистрации), передаёт издание European Pharmaceutical Review.
Д-р Майкл Копча (Michael Kopcha), директор Управления по качеству фармацевтической продукции FDA, прокомментировал публикацию руководства:
FDA постоянно работает над продвижением инноваций и усовершенствований лекарственных средств, укреплением гарантий качества, безопасности и поставок лекарств, а также над более эффективным использованием ресурсов промышленности и регулирующих органов. Благодаря гармонизации требований к управлению жизненным циклом лекарственных средств производители и FDA смогут достичь этих целей за меньшее время за счет эффективного управления изменениями после утверждения.
Кроме того, FDA предполагает, что данное руководство может способствовать внедрению инноваций в производство благодаря гибкому, основанному на оценке рисков, подходу к регулирующему надзору. Регулятор заявил, что поощрение постоянного совершенствования продукции может помочь уменьшить вариативность, предотвратить и смягчить дефицит, связанный с производством и проблемами качества.
Это руководство применимо к фармацевтическим субстанциям и продуктам (как химическим, так и биологическим), требующим разрешения на продажу, а также к комбинированным продуктам «лекарство-устройство» и «биологический продукт-устройство», подпадающим под юрисдикцию Центра оценки и исследования лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research – CDER) или Центра оценки и исследования биологических препаратов (Center for Biologics Evaluation and Research – CBER).
Эффективная реализация данного руководства даст возможность FDA сосредоточить внимание и ресурсы на пострегистрационных изменениях, связанных с повышенным риском, стимулируя производителей дополнительными гибкими возможностями для постоянного совершенствования производственных процессов, что может снизить вероятность перебоев в поставках, связанных с качеством, и связанного с этим дефицита лекарств, – заключил д-р Копча.
