Как вы знаете, весной свет увидел Приказ от 11 апреля 2022 г. N 246 Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».
В соответствии с данным приказом с 1 апреля 2022 года введены в действие 2 новые общие фармакопейные статьи (ОФС) и 103 фармакопейные статьи (ФС), а также внесены изменения в 31 ФС. И все 136 статей являются приложением к Государственной фармакопее XIV издания.
Также приказом установлено, что до 1 января 2023 года подлежит к приведению в соответствии с ОФС и ФС, утвержденными настоящим приказом нормативная документация на:
- зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;
- фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
- лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, и на входящие в их состав фармацевтические субстанции;
- фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом.
И если ФС являются довольно специфичными и применяются отдельными площадками, кто производит/использует в производстве именно эти фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, то две новые ОФС применимы практически ко всем площадкам.
И сегодня поговорим об ОФС.1.1.0027.18 «Весы и взвешивание», устанавливающей общие требования к весам и процессу взвешивания при испытании лекарственных средств и материалов для фармацевтического применения. То есть при контроле качества. Требования данной статьи относятся к весам неавтоматического действия (весы, требующие вмешательства оператора во время процесса взвешивания для принятия решения о приемлемости результата взвешивания) для статического измерения массы.
Большая часть ОФС посвящена определениям, метрологическим характеристикам, порядку проведения испытаний, критериям приемлемости — описывать это не имеет смысла, тут нужно просто взять конкретные весы, узнать класс их точности и далее идти по тексту.
В этой статье мы остановимся на других моментах:
- Выбор места установки весов;
- Требования к маркировке весов;
- Настройка и контроль весов;
- Требования к взвешиванию.
То есть выделим моменты, которые четко регламентированы и которые нужно учесть при проведении испытаний, составлении процедур/инструкций и ведении регистрирующих записей.
1. Выбор места установки весов
Описаны критерии приемлемости для помещения и непосредственного места установки. Из чего следует, что при принятии решения о выборе помещения и места (например, с помощью инструментов по управлению рисками), а также при квалификации монтажа должны быть учтены и проверены следующие характеристики:
*Здесь и далее курсивным шрифтом будут приведены выдержки из ОФС.
- влажность,
- температура,
По возможности весы следует устанавливать в помещении с контролируемым и постоянно поддерживаемым, указанным в инструкции по эксплуатации прибора, уровнем температуры и относительной влажности.
Влияние электростатики особенно проявляется в холодное время года в отапливаемых помещениях. Для взвешивания оптимальной считается относительная влажность воздуха в помещении 45-60%.
- давление,
Точнее даже, приемлемое изменение значения атмосферного давления.
Необходимо регулярно выполнять настройку (калибровку, юстировку) весов, особенно при первом использовании весов, при переносе, перемещении и установке весов в новом месте, после настройки уровня весов, после значительных изменений температуры, относительной влажности или атмосферного давления окружающей среды.
- вибрации,
- антимагнитные и антистатические свойства,
Для установки весов следует выбрать специальное место (весовой стенд), которое может быть закреплено на полу, прикреплено к стенке в виде кронштейна или отдельный весовой стол, представляющий собой устанавливаемый на пол стол для весов с гранитной столешницей, каменную плиту или другой лабораторный стол. Весы необходимо устанавливать на поверхность из твердого, ровного материала, который должен поглощать вибрации, обладать антимагнитными и антистатическими свойствами. Если для установки весов используют металлические части (например, опора стола), то их необходимо заземлять, чтобы предотвратить накопление статического заряда. Весовой стол должен быть устойчивым, не должен прогибаться, качаться и изменять результаты взвешивания, если кто-то прислонится к нему.
- электромагнитное излучение
Весы не следует располагать вблизи источников электромагнитного излучения, таких как высокочастотные генераторы, электродвигатели или портативные устройства связи (в том числе беспроводные телефоны, сотовые телефоны и рации). Весы не должны размещаться вблизи магнитных полей, создаваемых лабораторными приборами или другим оборудованием.
- свет,
- тепло от осветительных приборов,
Необходимо обеспечить, чтобы на весы не падал прямой солнечный свет, для чего весы в помещении следует располагать у стены без окон или вдали от наружных окон. Используемые электроосветительные приборы не должны находиться вблизи весов, так как они выделяют тепло, при этом наибольшее количество тепла выделяют лампы накаливания.
- наличие сквозняков, других воздушных потоков,
- наличие кондиционеров/ нагревательных приборов/ сушильных печей/ приборов отопления/ приборов с вентиляторами и нагнетателями,
Не рекомендуется устанавливать весы на пути прохождения воздушных потоков от кондиционеров, нагревательных приборов (сушильных шкафов, печей) и приборов отопления, от устройств, оборудованных вентиляторами и нагнетателями (компьютеров, электрообогревателей и др.), а также устанавливать весы рядом с дверью.
Следует адекватно оценить площадь помещения, в котором установлены/планируются к установке весы и расположение весов относительно двери. В случае, если нет возможности выделить достаточно просторное помещение, то следует предусмотреть защиту от воздушных потоков при открывании дверей в момент взвешивания (например, разработать визуальную систему оповещения, показывающую, что в весовой ведутся работы и входить туда запрещено).
- бесперебойная подача электроэнергии
Следует обеспечить безопасную бесперебойную подачу электроэнергии в помещение.
2. Требования к маркировке весов.
Весы должны иметь маркировку, соответствующую модели весов с указанием товарного знака, условного обозначения типа весов, серийного номера, года выпуска, класса точности.
Если область применения весов необходимо ограничить, то может потребоваться соответствующая маркировка.
3. Настройка и контроль весов.
В ОФС описаны мероприятия, которые необходимо проводить с установленной периодичностью для настройки и подтверждения правильности работы весов. Периодичность мероприятий должна быть обоснована, а их выполнение регистрироваться.
Весы устанавливают по уровню и уровень установки весов периодически проверяют.
Необходимо регулярно выполнять настройку (калибровку, юстировку) весов, особенно при первом использовании весов, при переносе, перемещении и установке весов в новом месте, после настройки уровня весов, после значительных изменений температуры, относительной влажности или атмосферного давления окружающей среды.
При выпуске весов из производства или после ремонта проводится первичная поверка. Последующие поверки весов (периодическая, внеочередная, инспекционная и др.) осуществляют в соответствии с установленными сроками их проведения и нормативными требованиями в течение всего жизненного цикла весов.
Еще стоит обратить внимание на предложение
После первого подключения весов к источнику питания или после включения весов после длительного отключения от источника питания, весы необходимо прогреть в течение не менее 2 часов, если иное не указано в инструкции по эксплуатации прибора.
Из него подразумевается, что время отключения от источника питания, время подключения к источнику питания и время настройки должны тоже регистрироваться.
Весы, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования, подлежат метрологическому контролю, который выполняется организациями, уполномоченными на проведение испытаний.
Поверка весов представляет собой определенный комплекс испытаний, операций, мероприятий, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений (весов), установленным метрологическим характеристикам. При выпуске весов из производства или после ремонта проводится первичная поверка. Последующие поверки весов (периодическая, внеочередная, инспекционная и др.) осуществляют в соответствии с установленными сроками их проведения и нормативными требованиями в течение всего жизненного цикла весов… Периодичность поверки весов зависит от риска применения и допустимой погрешности взвешивания. Поверки с использованием внешних гирь можно частично заменить автоматической или активируемой вручную настройкой с использованием встроенных гирь.
4. Требования к взвешиванию
Приведены подходящие емкости для взвешивания с описанием их конструкции.
Твердые образцы, обладающие летучими, гигроскопичными свойствами, а также любые жидкие образцы, необходимо взвешивать в емкостях, закрытых притертыми пробками (бюксы, колбы).
Использование перчаток рекомендуется при работе с любыми химическими веществами. Если оператор дотрагивается до взвешиваемой емкости, то перчатки нужны не только для защиты рук, но и для предотвращения попадания влаги и масел на емкость для взвешивания.
Автор статьи: Марина Чекрыгина. Консультант по GMP вопросам.
Настоящая статья написана для учебного центра GxP.
