С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза. По национальным нормам – до 31 декабря 2021 года. Такое решение принял Совет Евразийской экономической комиссии 5 апреля.
Совет ЕЭК одобрил изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Документ направлен в страны ЕАЭС для выполнения внутригосударственных процедур, необходимых для его подписания.
Изменения предусматривают, что медицинские изделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений.
Для медицинских изделий, в отношении которых выдано национальное регистрационное удостоверение с ограниченным сроком действия, возможна перерегистрация таких медицинских изделий до 31 декабря 2026 года с выдачей бессрочных национальных регистрационных удостоверений.
Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия по национальным правилам – до 31 декабря 2026 года.
Ранее Совет ЕЭК представил проект статьи 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, в которой и будет зафиксирован переходный период по регистрации и обращению медизделий по национальным нормам и по правилам ЕАЭС.
