Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС подготовила аналитический обзор на тему: «Регуляторные модели определения отечественного инновационного лекарственного препарата». Документ содержит подробный обзор существующих подходов такого определения за последние 10 лет и предлагает критерии отечественного ЛП, определение, основанное на этих критериях.
По мнению участников Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС, в основу определения российского инновационного лекарственного препарата должны быть положены следующие критерии:
- новое МНН лекарственного препарата (при отсутствии, химическое или группировочное наименование)
- наличие патента на изобретение, относящееся к химическому соединению лекарственного препарата (охраняющее фармакологически активное действующее вещество препарата)
- производство лекарственного препарата по полному циклу на территории РФ.
Определение термина, включающего в себя обозначенные критерии, может быть включено в статью 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Участники Ассоциации предлагают следующую формулировку:
| «инновационный лекарственный препарат, производство которого на всех стадиях технологического процесса осуществляется на территории Российской Федерации» – это лекарственный препарат для медицинского применения, фармакологически активное действующее вещество которого защищено патентом на изобретение, относящееся к химическому соединению, в том числе описанному общей структурной формулой, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территории Российской Федерации». |
В аналитическом обзоре АФПЕАЭС рассматриваются различные подходы, включая использование балльно-рейтинговой системы для оценки инновационности, а также опыт Китайской Народной Республики в части классификации лекарственных препаратов. Особое внимание уделено вопросам локализации производства и необходимости стимулирования отечественных разработчиков.
Аналитический обзор призван стать основой для дальнейших обсуждений и разработки нормативных актов, направленных на поддержку инновационного развития фармацевтической отрасли России.
