Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) опубликовала актуализированный информационный справочник понятий, применяемых в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. Несмотря на то, что Коллегия ЕЭК приняла Рекомендацию №2 об актуализированном справочнике ещё 12 января текущего года, опубликован он был на портале eurasiancommission.org только на первой неделе февраля.
Напомним, что информационный справочник понятий и определений в сфере обращения лекарств ведется в ЕАЭС с 2016 года и обновляется он в среднем каждые два года. Новая редакция включает в себя весь терминологический аппарат права ЕАЭС с учетом изменений, произошедших с момента его предыдущего обновления.
Справочник дает оперативный доступ к терминологическому аппарату при решении правовых аспектов в сфере фармацевтики, обеспечивает единообразное применение формулировок, позволяет установить взаимосвязь между понятиями и определениями из различных правовых актов Союза.
Некоторые определения из справочника:
- «надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств» – правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики;
- «раннее прекращение клинического исследования» – досрочное завершение клинического исследования по любой причине до выполнения условий, указанных в протоколе (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин «early termination of a clinical trial»);
- «регистрация лекарственного препарата» – процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территории одного или нескольких государств – членов Союза, осуществляемый в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией;
- «риски, связанные с применением лекарственного препарата» – любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациентов или населения или любой риск, ведущий к нежелательному воздействию на окружающую среду.
