Японская фармацевтическая компания Kobayashi Kako Co., базирующаяся в городе Авара (префектура Фукуи), признала себя виновной в смерти женщины в возрасте 70 лет, которая умерла 10 декабря после приема противогрибкового препарата Itraconazole 50 Meek (Итраконазол). В данной момент в компании проводится внутреннее расследование инцидента, включая прямую причинную связь между приемом лекарства и смертью женщины.
Тем временем инспекция правительства префектуры Фукуи уже доказала, что в противогрибковые таблетки попал ингредиент для снотворного препарата, т.е. произошло нарушение процедур, утвержденных министерством здравоохранения Японии. Сотрудники компании не соблюдали правила при удалении и смешивании ингредиентов, в результате в каждую таблетку итраконазола попал rilmazafone hydrochloride hydrate (рилмазафона гидрохлорид гидрат) в количестве 5 мг, что в 2,5 раза больше, чем его обычно содержится в таблетке рилмазафона.
По словам экспертов, здесь на лицо человеческий фактор, поскольку для предотвращения подобных ошибок лекарственные ингредиенты хранятся в четко дифференцированных контейнерах, чтобы как раз и не возникало путаницы – у них не только разные по внешнему виду формы, но даже материал контейнера-упаковки. Плюс к этому, на упаковке с фармсубстанцией были обозначены наименование и номер серии. По признанию самой компании, по правилам, выполнять задачу по доставке ингредиентов со склада, их проверке и смешиванию должны два работника, однако в день изготовления ошибочной партии препарата это всё делал один сотрудник, что и стало возможной причиной фатальной ошибки.
На сегодняшний день компания находится в процессе добровольного отзыва не только партии таблеток Itraconazole 50, но и таблеток Itraconazole 100 и 200, которые также были изготовлены в день, когда произошло нарушение производственного процесса, даже несмотря на то, что итраконазол 100 и 200 не содержат снотворного.
Компания Kobayashi Kako уже связалась с 364 пациентами, которым были прописаны таблетки из “ошибочной” партии. По состоянию на 11 декабря было зарегистрировано до 133 случаев побочных эффектов, включая потерю сознания и памяти, а также 16 дорожно-транспортных происшествий, которые, по-видимому, были вызваны приемом таблеток со снотворным.
