В первом исследовании на людях будет оцениваться безопасность AGT103-T, продукта клеточной и генной терапии для лечения ВИЧ-инфекции, с участием шести добровольцев.
Американская биотехнологическая компания American Gene Technologies (AGT), занимающаяся разработками клинической стадии, 27 мая объявила о лечении первого участника клинического испытания фазы I для оценки безопасности продукта клеточной и генной терапии AGT103-T. В рамках исследования RePAIR (Restore Potent Antiviral Immune Responses, NCT04561258) пациентам с ВИЧ однократно вводятся собственные Т-лимфоциты CD4, обогащенные для клеток, способных реагировать на ВИЧ, и генетически модифицированные, чтобы противостоять инфекции. Первая инфузия была проведена в Вашингтонском институте здоровья.
Это первое исследование на людях для AGT103-T. Первичной конечной точкой является безопасность; испытания, связанные с вторичными конечными точками, оценивают реакцию на лечение, включая изменения в иммунном ответе на ВИЧ. Участники, получавшие AGT103-T, будут наблюдаться в течение 6 месяцев в рамках данного исследования безопасности, прежде чем они будут включены в 15-летнее долгосрочное наблюдение, предусмотренное FDA и необходимое для всех испытаний генной терапии. Регистрация участников, производство продуктов и лечение продолжаются в местах проведения клинических испытаний компании AGT.
Лечение первого человека с помощью нашего продукта — это важный шаг вперёд и кульминация разработки, производства и утверждения продукта для тестирования на людях. Мы считаем, что эта терапия способна изменить способность организма бороться с ВИЧ, и первое исследование на человеке является первым шагом к пониманию того, чего мы можем достичь с помощью этого инновационного подхода, — сказал д-р C. David Pauza, главный научный сотрудник American Gene.
Генеральный директор Jeff Galvin добавил: «Этот проект представляет собой важный шаг вперед в эффективности подхода, имеющего значительный теоретический и эмпирический импульс в научном сообществе по лечению ВИЧ. Теперь, когда получены некоторые доказательства того, что лечение может переноситься пациентами, вскоре мы можем увидеть сигнал об эффективности, который убедит научное сообщество в том, что излечение от ВИЧ уже достигнуто или находится чрезвычайно близко. Я не могу быть счастливее или гордиться командой. Я с большим оптимизмом смотрю на будущее этой клеточной терапии и на возможный вклад AGT в лечение ВИЧ».
