Минздрав России зарегистрировал первый в стране биоаналог препарата для лечения остеопороза — Форседено® (международное непатентованное наименование: деносумаб). Этот шаг, как ожидается, сделает современное лечение более доступным для миллионов российских пациентов, страдающих от этого распространенного заболевания.
По данным источника, остеопороз поражает в среднем 30% россиян старше 50 лет. Заболевание часто называют «безмолвной эпидемией», так как оно может долгое время протекать незаметно, разрушая костную ткань и приводя к тяжелым переломам, потере подвижности и инвалидности. В России от остеопороза страдают 14 млн человек, включая 34% женщин и 27% мужчин старше 50 лет. Медикаментозное лечение, в том числе с применением деносумаба, доказано повышает минеральную плотность костей и значительно снижает риск переломов.
На российский рынок препарат Форседено® выводит компания «Петровакс Фарм», которая планирует поставлять биоаналог по более низкой цене по сравнению с оригинальным препаратом с аналогичным действующим веществом. Президент компании «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов отметил, что высокая стоимость лечения остеопороза и его осложнений требует особого внимания, и миссия компании заключается в том, чтобы сделать востребованные современные методы лечения более доступными. Он также подчеркнул, что компания опередила других производителей в выводе этого биоаналога на рынок, что позволит обеспечить бесперебойный доступ пациентов к терапии и снизить ее стоимость.
Деносумаб представляет собой полное моноклональное человеческое антитело, которое подавляет рецептор активатор RANKL и предотвращает деградацию костной ткани. Права на биоаналог деносумаба в России были приобретены компанией «Петровакс Фарм» на основании лицензионного соглашения с иранской компанией AryoGen Pharmed, входящей в группу компаний CinnaGen, чьи препараты экспортируются более чем в 40 стран и которая имеет сертификат GMP от EMA. Соглашение также предусматривает последующую полную локализацию производства в России.
Клиническая эффективность биоаналога деносумаба была подтверждена в рамках многоцентрового двойного слепого рандомизированного клинического исследования 3 Фазы в сравнении с референтным препаратом Пролиа. В настоящее время более 50 000 пациентов с остеопорозом уже получили успешную терапию биоаналогом.
Препарат Форседено® выпускается в предварительно заполненных шприцах и предназначен для лечения различных форм остеопороза и потери костной массы у женщин после менопаузы, у мужчин при повышенном риске переломов, при снижении уровня тестостерона у мужчин с раком предстательной железы, а также при длительной терапии системными глюкокортикостероидами.
